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研究生:林正雄
研究生(外文):Chen-Hsiung Lin
論文名稱:醫療器材法對認可機構衝擊之研究
論文名稱(外文):A Study of the Impact of Medical Device Regulation on Notify Bodies
指導教授:江惠華江惠華引用關係
指導教授(外文):Hui-Hua Chiang
學位類別:碩士
校院名稱:國立陽明大學
系所名稱:生技醫療經營管理碩士在職學位學程
學門:商業及管理學門
學類:企業管理學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2019
畢業學年度:107
語文別:中文
論文頁數:93
中文關鍵詞:歐盟認可機構臨床前試驗醫療器材法全球調合臨床調查臨床評估上市後監控上市後臨床追蹤生命週期
外文關鍵詞:EU_ European UnionNB_ Notify BodyPre-Clinical TestMDR_ Medical Device RegulationGlobal HarmonizationClinical InvestigationClinical EvaluationPMS_ post marketing surveillancePMCF_ post marketing clinical follow upLife Cycle
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隨著醫療器材與日俱進的技術創新與研發過程的日益複雜,醫療器材從研發投入到產品上市所耗的時間與成本不斷攀升,各國法規監督管理機制也日益嚴格加上與全球醫療器材法規調合性的複雜化,造成醫療器材取得上市的時間倍增且相關驗證費用成本持續升高,也因此導致醫療器材研發成功且順利上市的比率不斷降低,徒增無謂的成本損失,而醫療器材上市前後的活動具備了複雜化、高投入和長週期的明顯特徵,為醫材企業帶來巨大壓力的同時,如何選擇一個可以同時滿足法規符合性與產品及時上市需求的認可機構,共同成為夥伴創造雙贏的局面是當今醫療器材產業能否蓬勃發展的關鍵因子之一;歐盟的CE marking 廣為亞洲地區醫療器材主管機關所認可,為在當地國產品註冊上市的佐證文件之一,歐盟認可機構Notify Body為核發CE證照的第三者獨立、公正的驗證機構,因此更催生和加速了Notify Body在亞洲的興起和發展。
Notify Body(NB)是醫療器材產業鏈的重要一環,首先 NB 可以協助醫材企業於產品生命週期內提供上市前的設計、製造、安裝、售後服務和上市後市場回饋等相關法規的要求納入其人、機、料、法、環的完整規劃,合理配置資源以利縮短上市時程,其次目前因全球新技術導入醫療器材,相對應的各國法令法規發展趨勢日益嚴峻,增加取證上市的難度與時效、法遵的需求更為急迫,新醫材從研發設計到上市,按產品的安全效能、風險等級大約3至5年,植入物、高風險的複合醫材所需時間更久,歷經技術、材料、關鍵元件研究、臨床前試驗、臨床調查研究、法規審查、上市等等,整個過程複雜需耗費大量人力、物力、財力,優質的NB可作為醫材企業一種合作夥伴的外部資源,NB 能夠在可控時間內組織起一個具有高度專業化和具有豐富 產品評估、檢測、臨床評估、風險管理,建構符合法令法規技術文件檔案的專業團隊,提供醫材企業系統化的管理模式、整合資源、縮短上市時程以為醫材企業提供專業的技術支援和高效率的專業化服務。
隨著歐盟於2017.05.05發佈2017/745醫療器材法MDR,將衝擊到全球法規調和的發展和醫療器材供應鏈的佈局,勢必將 NB 在醫療器材生命週期的重要性向上提升,也成為醫材企業上市的唯一且必要條件,此一趨勢驅動了NB認可機構在近幾年於亞洲的高速成長;本研究根據主題分析方法的應用,探討國際認可 機構與法規變革相互鍵結之研究,解析歐盟醫療器材法規的演進與MDR的變革,此變革對醫材企業法遵的需求,NB認可機構整體營運環境、策略與競爭模式的分析,以及其核心價值, 研究結果得到以下的研究發現:
(一) MDR 已經發佈兩年,因目前全球只有一家於歐盟官網上正式公告取的資格,也尚未進行任何正式的驗證活動,所以整個醫療器材產業對法遵的需求都處於無所適從, 不可預知的狀態。
(二)歐盟認可機構Notify Body屬於區域強制性寡占市場,並非理論上的營運策略,經營模式都可以適用此產業,醫療驗證行業屬於專業人才高密集型、人才選用、培訓,留才是NB司提供經營服務的關鍵經營要素。
(三) MDR衝擊到全球法規的互相調和、NB 機構也紛紛藉此擴充的非歐盟區域的業務發展,亞洲地區,尤以中國、日本、韓國和台灣,有優質的生技醫療的人力資源、有完整的驗證服務供應鏈與人力成本低於歐美,易於整合在地的資源豐富市場。
As the innovation of new technology is implemented in medical device, the process throughout product life time becomes more complicated. The investment is increasing from research, development, production until post marketing, also the significant change of regulation and inextricably linked of global harmonization impact the success rate of medical device business. The complexity of global harmonization has increased to be the essential cost in driven business. There are lots of critical factor to impact the successful of post-marketing, ex. product verification, process validation, risk management, clinical evaluation/investigation…; the safe and performance evaluation throughout product life cycle has the obvious characteristics of complexity in high investment. CE marketing is global to be accepted by the national authority. Most of Asia country is based on CE compliance certificate to issue their own product license. Notify Body is an independent, fair, impartial party to be authorized by European Competent Authority in issue CE certificate. An excellent qualified NB can be a good partner of medical device manufacturer to provide the needed support in Plan, Do, Check, Action in product safety, performance to drive the lead time in product post-marketing. It has been stimulated and accelerated in the growth of Notify Body, to pay more attention in Asia.
Notify Body (NB) is a key role of supply chain in medical device industry. NB can assist bio-medical enterprises to provide an integration plan from design, development, manufacturing, sales, service, installation to the data collection of post-marketing surveillance throughout product life cycle, per the regulatory purpose requirement, also do the service in the completed planning of human resource, machine materials, rational allocation of resources in order to shorten the lead time for product post-marketing. The
new technology innovated in medical device which is corresponding national laws and regulations of the development trend is increasingly serious, increasing the difficulty and timeliness of forensics listing, its rising costs, new medical materials from RD to product listed/approved in market lasted at least 3-5 years, even to be more in implant and combination high risk product. NB is able to organize a highly specialized and systematic management system in product evaluation, testing, clinical evaluation, risk management, construction of technical documents in line with the laws and regulations of the professional team, to provide medical enterprise rationalization of the management costs, integration of resources, Shorten the time to market, think of medical enterprises to provide professional technical support and efficient professional services.
European Union Medical Device Regulation (MDR 2017/745) was official announced on 5, May 2017. MDR is a significant impact to the global regulation harmonization, also impact the marketing strategic planning of medical device supply chain. With the development of global regulations, NB is becoming more and more important in the life cycle of medical equipment, and has become the only necessary, essential requirement for medical device. This trend has driven the high growth of NB institutions in Asia in recent decades. Based on the application of the analysis method, this study discusses the linked interaction between NB and regulation change, the understanding level of MDR in medical device manufacturer, NB business model and operation in Asia, according to the analysis results, the following findings are found:
(1) MDR has been official released for two years, as there is currently only one NB to get the recognition from European Union official journal. There is no certification/assessment have been carried out, so the entire medical equipment industry's demand for legal compliance is at a loss, unpredictable status.
(2) EU_ Notify body belongs to the regional mandatory oligopoly market, is not a theoretical operating strategy, business model can be applied to this industry, medical certification industry belongs to the high-intensity professional personnel sector, so the talent person is a key and critical factory, how to selection, education, training, retention is the key element in NB business operation.
(3) MDR is with high impact in global regulation harmonization. NB institutions have expanded the business development, per the trend in non-EU regions. The key focus area is Asia, especially China, Japan, South Korea, Taiwan, because the four countries have high-quality biotech medical human resources and human costs lower than Europe and the United States, also a complete certification service supply chain has been established. The all needed factors are ready to be easy for integration to approach the market.
目錄
誌謝 ................................................................................................................ i
摘要 ............................................................................................................... ii
Abstract ......................................................................................................... iv
目錄 .............................................................................................................. vi
圖目錄 ........................................................................................................ viii
表目錄 ........................................................................................................... x
第一章 緒論 ................................................................................................... 1
第一節 研究背景與動機 ........................................................................ 1
一、需求面的訊息 .............................................................................1
二、供給面的訊息 .............................................................................2
第二節 研究目的與問題 ........................................................................ 4
第三節 研究流程 .................................................................................... 4
第四節 章節架構 .................................................................................... 6
第二章 文獻探討 ........................................................................................... 8
第一節 醫療器材管理機構 .................................................................... 8
一、亞洲及歐美地區管理機構 .........................................................8
二、小結 .......................................................................................... 15
第二節 歐盟醫療器材法規 .................................................................. 17
一、驗證機構 .................................................................................. 17
二、MDR 認可機構 ........................................................................ 18
三、歐盟醫療器材法規演進與變革 .............................................. 19
四、MDR 法遵的改變與衝擊........................................................ 43
五、小結 .......................................................................................... 54
第三章 研究方法與評價 ..............................................................................56
第一節 營運模式理論對醫療器材認可機構 (NB)的評價 ................. 56
一、產業因素 .................................................................................. 56
二、企業因素 .................................................................................. 60
三、客戶價值為核心的策略思維 .................................................. 62
四、小結 .......................................................................................... 66
第二節 醫療器材廠商對於 MDR 的認知、調整與因應 ................... 66
一、研究對象與資料蒐集 .............................................................. 67
二、訪談與問卷內容 ...................................................................... 67
三、問卷結果分析 .......................................................................... 68
四、小結 .......................................................................................... 72
第四章 歐盟醫療器材認可機構 (NB) 驗證模式 ........................................73
第一節 亞洲區歐盟醫療器材認可機構(NB) ...................................... 73
一、市場狀況 .................................................................................. 73
二、驗證流程 .................................................................................. 74
三、小結 .......................................................................................... 75
第二節歐盟醫療器材認可機構 (NB) 核心價值 ................................. 75
一、NB 核心資源 ........................................................................... 75
二、NB 人員資格與能力要求 ....................................................... 76
三、NB 人員培訓 ........................................................................... 81
四、NB 人力資源 ........................................................................... 83
五、小結 .......................................................................................... 85
第三節 歐盟醫療器材認可機構 (NB) 驗證數位化 ............................ 85
一、法遵平台 .................................................................................. 85
二、GDPR(資料保護法) ................................................................ 86
三、小結 .......................................................................................... 87
第五章 結論與建議 ......................................................................................88
第一節 結論........................................................................................... 88
第二節 研究建議 .................................................................................. 88
第三節 研究限制 .................................................................................. 89
參考文獻.......................................................................................................90
中文部份 ................................................................................................ 90
英文部分 ................................................................................................ 90
網站部分 ................................................................................................ 90
附錄 :問卷........................................................................................... 92
圖目錄
圖 1- 1 2018-2023 年球醫材市場規模與年成長率 ...................................... 1
圖 1- 2 2012 年至 2017 年全球 ISO 13485 證書數量分佈圖 ...................... 3
圖 1- 3 2017 年 ISO 13485 亞太區證書數量分佈圖 .................................... 3
圖 1- 4 2017 年全球 ISO 13485 區域分佈圖................................................. 4
圖 1- 5 研究流程圖 ......................................................................................... 5
圖 1- 6 論文架構圖 ......................................................................................... 7
圖 2- 1 全球主要國家主管機構圖 ............................................................... 16
圖 2- 2 全球主要國家產品分級分類與上市模式 ....................................... 16
圖 2- 3 質量管理系統的循環 ....................................................................... 24
圖 2- 4 產品生命週期與質量管理系統鍵結 ............................................... 24
圖 2- 5 產品生命週期與質量管理系統鍵結 ............................................... 25
圖 2- 6 產品生命週期與質量管理系統鍵結 ............................................... 25
圖 2- 7 MDR 質量管理系統關注要項 ......................................................... 26
圖 2- 8 MDD 臨床資料 ................................................................................ 39
圖 2- 9 產品生命週期法規符合性的要素 ................................................... 44
圖 2- 10 MDR 導入時程表 ........................................................................... 46
圖 2- 11 MDR 符合性評估程序 ................................................................... 52
圖 3- 1 公司營運績效因素 ........................................................................... 56
圖 3- 2 Notify Body PEST 分析 ................................................................... 57
圖 3- 3 NB 產業結構 .................................................................................... 58
圖 3- 4 NB 價值鍵與策略方法 .................................................................... 62
圖 3- 5 NB 價值鍵樹狀圖 ............................................................................ 63
圖 3- 6 導入時程-樣本敘述性分析 .............................................................. 68
圖 3- 7 導入時程內容項目-樣本敘述性分析 ............................................. 69
圖 3- 8 技術文件要求-樣本敘述性分析...................................................... 69
圖 3- 9 技術文件要求內容項目-樣本敘述性分析 ..................................... 70
圖 3- 10 質量管理系統要求-樣本敘述性分析 ........................................... 71
圖 3- 11 質量管理系統要求內容項目-樣本敘述性分析 ........................... 72
圖 4- 1 2012 - 2017 年 ISO 13485 亞洲區證書數量分佈圖 ....................... 73
圖 4- 2 亞洲主要 NB 驗證流程 .................................................................... 75
圖 4- 3 醫療器材法規供應面資訊評整合平台 ........................................... 86
表目錄
表 2- 1 MDD Notify Body 現行 MDR 狀態 ................................................ 19
表 2- 2 ISO 13485 品質系統架構 ................................................................ 21
表 2- 3 MDD 基本要求 ................................................................................. 28
表 2- 4 MDD 技術檔案內容 ......................................................................... 35
表 2- 5 MDD 產品分類分級規則 ................................................................. 36
表 2- 6 MDD 與 MDR 主要項目對照表 ...................................................... 39
表 2- 7 醫療器材產品上市考量面 ............................................................... 43
表 2- 8 MDR 分類法則 ................................................................................. 47
表 2- 9 MDR 技術文件 ................................................................................. 53
表 2- 10 MDR 技術文件 ............................................................................... 54
表 3- 1 NB 市場競爭模型分析 .................................................................... 58
表 3- 2 NB 營運模式 7C 評估 ...................................................................... 60
表 3- 3 NB 五力分析 .................................................................................... 63
表 4- 1 亞洲主要 NB 市場資訊 ................................................................... 74
表 4- 2 人力資源策略的適配 ....................................................................... 75
表 4- 3 NB 人力資源策略的適配 ................................................................ 76
表 4- 4 NB 品質系統稽核員資格要求 ........................................................ 76
表 4- 5 NB 產品評審員資格要求 ................................................................ 77
表 4- 6 NB 產品專家資格要求 .................................................................... 79
表 4- 7 NB 人力資源關鍵流程與活動 ........................................................ 84
中文部分
司徒達賢(2001)。策略管理新論-觀念架構與分析方法。智勝文化。
吳思華(1996)。策略九說。台北,台灣:臉譜文化。
周旭華(1998)。競爭策略:產業環境及競爭者分析。天下文化出版社。
林少斌、劉邦典、余惠芳(2005)。薪酬激勵對知識工作者心理需求影響之研究-以
生技產業為例。全球管理與經濟。
經濟部工業局(2017)。生技產業白皮書。台北:經濟部工業局
顏君安(2005)。經營模式,進入策略,主宰設計關係之文獻研究-兼論商業智能之
前導作用。
英文部分
Afuah, A., and Tucci, C. L. (2003). Internet business models and strategies: Text and cases. McGraw-Hill Higher Education.
Bird, A., Beechler, S. (1993). The link between business strategy and international human resource management practices. Advances in International and Comparative Management 8: 199–215.
Competitive Advantage by Michael, E. P. (1985). Competitive advantage:Creating and sustaining superior of performance. The Free Press.
90

參考文獻
中文部份
司徒達賢(2001)。策略管理新論-觀念架構與分析方法。智勝文化。
吳思華(1996)。策略九說。台北,台灣:臉譜文化。
周旭華(1998)。競爭策略:產業環境及競爭者分析。天下文化出版社。
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生技產業為例。全球管理與經濟。
經濟部工業局(2017)。生技產業白皮書。台北:經濟部工業局
顏君安(2005)。經營模式,進入策略,主宰設計關係之文獻研究-兼論商業智能之
前導作用。
英文部分
Afuah, A., and Tucci, C. L. (2003). Internet business models and strategies: Text and
cases. McGraw-Hill Higher Education.
Bird, A., Beechler, S. (1993). The link between business strategy and international
human resource management practices. Advances in International and Comparative
Management 8: 199–215.
Competitive Advantage by Michael, E. P. (1985). Competitive advantage:Creating and
sustaining superior of performance. The Free Press.
網站部分
科技新報 TechNews。
網站:https://technews.tw/tag/trendforce/
EUR-Lex- Access to European Union Law 。
網站:https://eur-lex.europa.eu/content/help/oj/intro.html
Iso.org。
網站:https://www.iso.org/home.html
Team-NB.org。
網站:http://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2017/10/Team-NB-MDR-IVDR-
Application-20171030.pdf
ec.europa.eu。
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