臺灣博碩士論文加值系統

近年臺灣在保健食品的產值攀升破百億，其中不乏添加中草藥的產品，引起產官學研各界對於中草藥在「食品」與「藥品」二者屬性認定上的爭議，中醫團體認為中藥不應列為食品，因缺乏專業人員把關，容易產生風險；而食品業者則認為：過於嚴格的法規將限縮產業活力，影響臺灣經濟發展。
我們回顧 2001-2016 年間全國中藥不良反應通報系統，有使用食品、健康食品、保健食品和藥膳食物等案件數為100件，此等不良反應類型依 Common Terminology Criteria for Adverse Events 分類，多為腸胃消化系統之不良反應，而其相關度依Naranjo scale 多集中於「可能」，安全性尚佳，然而在案件中卻有麻黃、川烏頭等不宜添加於食品中之藥材，可見在藥材管理上仍有所疏漏。
臺灣目前管理藥食兩用藥材的表格有二，分別為：衛生福利部中醫藥司的「可同時提供食品使用之中藥材」和食品藥物管理署的「可供食品使用原料彙整一覽表」，二者雖非正面表列，但可以提供業者和民眾參考。對比其他華人為主的社會，與臺灣同屬大陸法系的中國和澳門都有類似的參照表單；而屬海洋法系的香港和新加坡則無提供表單，而是對於食品型態或使用方式，以及毒物添加限制等進行規範，來區分食品和藥品。
2018年中醫藥司為整合上面兩表，重新公告「得供食品原料使用中藥材分類及品項」草案，其中大部分品項還是來自原先二表，但也有製首烏、天門冬等新增品項，同時也將食品型態、使用劑量限制等，作為食品、藥品之區分界定；
但這樣的管理模式尚有加強空間，除了產品形式及表列品項之外，更可新增「負面表列」的形式，同時對於限制項目應明訂指標成分含量，且最好由專門技術人員執行管理，或政府可針對各品項藥材認證，讓民眾或廠商容易選擇所需藥材。
「藥食兩用」藥材之管理問題複雜，過度管制可能會限制民間經濟發展及創新力，但過度寬鬆則會讓民眾在沒有專業把關下，暴露於藥安的風險中，必須透過理性的討論和科學化的評估，才能保障民眾的用藥安全。

In recent years, the output value of Taiwan’s health food products has risen to more than 10 billion. Many of these products are including the addition of Chinese herbal medicines, which caused controversy in the fields of industry, government, academia, and research to divide these Chinese herbal medicines into "food" or "medicine". Chinese medicine groups thought that considering Chinese herbal medicines as the food is prone to risks due to the lack of professional control. On the other hand, the food industry believes that strict regulations will limit the vitality of the industry and affect Taiwan’s economic development.
We review the reports from Taiwan Adverse Drug Reaction Reporting System (TADRRS) for Chinese herbal medicine during 2001 to 2016. There were 100 cases of adverse reactions caused by foods, health foods, dietary supplement foods and Chinese herbal cuisine. According to the classification of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), most of the adverse reactions are gastrointestinal digestion. The correlation of these adverse reaction evaluated using Naranjo scale displayed that these adverse events are relative minor; however, further analysis of the adverse cases indicated that some medicinal materials such as ephedra and aconite which should not be employed in food were be used due to the omission in the management of medical material.
Recently, there are two management lists of medicinal and edible medicinal materials in Taiwan, namely "Chinese medicinal materials can be provided for food at the same time" issued by the Department of Chinese Medicine and Pharmacy (DCMP) of the Ministry of Health and Welfare (MOHW) and "Compiled List of Raw Materials Available for Food" issued by the Taiwan Food and Drug Administration (TFDA). Although the lists are not enforced on regulation, it provides reference for the industries and public on the Management of Traditional Chinese Medicine and Food.
Comparing with other Chinese-dominated societies with different law systems, we found that China and Macau, which are with civil law system as Taiwan, have similar reference list in management of TCM and food. On the other hand, Hong Kong and Singapore, which are with common law system, distinguish food and medicine via food type or usage, as well as restrictions on the addition of toxic substances rather than provide the reference list.
In 2018, in order to integrate the above two lists, the DCMP re-announced the draft "Classification and Item of Chinese Medicinal Materials Available for Food Ingredients". Most of the items are from the original two lists, but there are also new additions such as “Shouwu” (Polygoni Multiflori Radix) and “Tianmendong” (Asparagi Radix).Food types and dosage limits are used to define the distinction of product items between food and medicine.
However, there is still some strengthening space such as management model. Excluding product forms and listed items, a "negative list" can be implement to specify the content of index components for restricted items and managed by specialized personnel or certified the medicinal materials of each item by the government, so the public or manufacturers can choose the medicinal materials they need more easily.
The management of medicinal materials of "medicine and food" is complicated. Excessive control may limit the development of the private economy and innovation, but excessive looseness will expose the public to the risks of drug safety without professional control. Rational discussion and scientific evaluation can guarantee the safety of people''s medication.

目錄
第一章 緒論 1
第一節、 前言 1
第二節、 研究背景和動機 1
第三節、 文獻回顧 3
一、 中草藥不良反應 3
二、 中藥的多元性 5
三、 藥品、健康食品、保健食品 6
第四節、 研究材料與方法 8
一、 不良反應與藥品之間關聯性評估 8
二、 不良反應器官系統分類 8
三、 不良反應案件搜集、定義、再評估 8
四、 可同時提供食品使用之中藥材屬性分類 11
五、 法規、政府公告搜尋 11
第五節、 研究限制 12
第二章 中草藥不良反應通報資料庫含中藥食品之不良反應通報案件探討 13
第一節、 全國中草藥不良反應通報資料庫與中藥不良反應介紹 13
第二節、 含中藥食品及藥膳之不良反應事件總回顧 15
第三節、 含中藥食品及藥膳之不良反應事件個案探討 18
一、 中藥單方 21
二、 中藥複方 25
三、 草藥和其他 26
第四節、 小結 27
第三章 華人社會對於傳統草藥應用於食品、食物之管理探討 28
第一節、 中國 28
第二節、 香港 31
第三節、 澳門 32
第四節、 新加坡 33
第五節、 小結 36
第四章 臺灣藥食兩用中藥管理探討 37
第一節、 是藥是食？藥食同源文化起源與爭議出現 37
第二節、 食品與中藥之主管機關與相關法規 38
第三節、 臺灣中藥藥食管理現況、品項數之變化與爭議過程 43
第四節、 是藥是食？利益與權責之歸屬及其影響 50
第五節、 小結 52
第五章 建議與結語 54
第一節、 建議 54
第二節、 結語 55
參考書目 57
附錄一 、全國中草藥不良反應通報系統以食品服用中草藥案件整理表 65
附錄二 、澳門－食藥兼用及卅或有其他用途藥材表 68
附錄三 、臺灣、中國、澳門可用於食品中藥品項比較 70
附錄四 、中醫藥委員會所公告215項可供食品使用中藥材 72
附錄五 、中醫藥司公告37項「可同時提供食品使用之中藥材」 75
附錄六 、中醫藥司「得供食品原料使用中藥材分類及品項」草案 79
附錄七 、中醫藥司「得供食品原料使用中藥材分類及品項」草案中品項出現在臺灣中藥典、中華人民共和國藥典、臺灣中藥藥品許可證、本草綱目、中華本草整理表 81
附錄八 、臺灣某藥廠枇杷膏系列產品內容物比較表 86
 
圖目錄
圖1-1、藥品不良反應Naranjo score評分量表 8
圖1-2、研究流程圖 10
圖3-1、新加坡SFA對食品與藥品之產品分類 36
圖4-1、本草典籍對於食品與藥品之劃分 39
圖4-2、健康食品管理法公告前，《藥事法》和《食安法》中對藥品和食品之不同 39
圖4-3、健康食品管理法公告前，《藥事法》、《食安法》、《健康食品管理法》中對藥品、健康食品、食品之不同 39
圖4-4、可供食品原料一覽表人參、龜之截圖（截圖日期：2019年12月31日） 45
圖4-5、餘甘子（Phyllanthus emblica）藥材圖 47
圖4-6、〈衛部中字1081861461號〉所列之管理原則 49

 
表目錄
表1-1、健康食品、保健食品、食品三者定義 9
表2-1、不良反應案件基本資料 16
表2-2、不良反應案件食品分類 17
表2-3、不良反應案件CTCAE之分類 18
表2-4、不良反應事件通報食品添加內容分類 19
表4-1、中藥添加於健康食品中之品項 41
表4-2、草案品項分別出現在臺灣中藥典、中華人民共和國藥典、臺灣中藥藥品許可證、本草綱目、中華本草之整理 51

一、中文部分
(1)圖書
1.謝觀：《中國醫學大辭典》（中國瀋陽：遼寧科學技術出版社，1994）
2.[明]李時珍 原著，國立中醫藥研究所編：《本草綱目》（台北市：國立中醫藥研究所，2001）。
3.衛生福利部食品藥物管理署編：《臺灣藥品GMP的蛻變與成長》（台北市，食品藥物管理署，2013年）。
4.行政院衛生署臺灣中藥典編修小組：《臺灣中藥典（第二版）》（台北市，行政院衛生署中醫藥委員會，2013年）。
5.蔣竹山：《人參帝國》（中國浙江：浙江大學出版社，2015年）。
6.國家中醫藥管理局：《中華本草》（上海，上海科學技術出版社，1999年）。
7.歐明、王寧生：《中藥及其製劑不良反應大典》（中國瀋陽：遼寧科學技術出版社，2002年）。
8.衛生福利部臺灣中藥典第三版編輯工作小組：《臺灣中藥典》第三版（臺北市：衛福部， 2018）。
9.國家藥典委員會編：《中華人民共和國藥典》2015年版（中國北京：中國醫藥科技出版社，2015）。
10.甘偉松：《藥用植物學》（台北市：國立中醫藥研究所，2007年）。
11.衛生福利部：《馬來西亞及新加坡 中藥註冊登記輔導指引》，（臺北市：衛生福利部， 2018）。
12.鄭金生：《藥林外史》（台北市：東大圖書股份有限公司，2005年）。

(2)期刊論文及研究報告
1.曾馨誼、許瑞瑱、施坤河：《2017 國內保健營養食品產值暨產業概況分析》（新北市：中華穀類食品工業技術研究所編寫，2018）
2.吳炫慧，《研究臺灣與國際間可供食品使用之藥用植物及奈米食品之管理規範》，碩士論文，2006年，國立中興大學，食品暨應用生物科技學系
3.郭永德，《中醫門診中西藥交互作用監測與評估－Warfarin併用中藥之先導性研究》，碩士論文，2012年，長庚大學，資訊管理研究所。
4.蔡馨慧，《臺灣地區高風險藥物與中藥併用之藥物流行病學研究》，博士論文，2013年，中國醫藥大學，藥學系博士班。
5.曾齡儀，〈頭角「爭茸」─ 1950-1990年代臺灣的養鹿業與鹿茸消費〉，新史學二十九卷一期，2018年3月，頁59-106。
6.張嘉芮，《道地藥材的東亞移轉：臺灣當歸的興起與科學爭議，1957-72》，碩士論文，2015年，陽明大學科技與社會研究所。
7.安勤之，〈論中藥作為保健食品：以四物湯的生命史為例探討藥品與食品範疇的革命〉，科技醫療與社會，2010年，11：89-148。
8.安勤之，《救命仙草、健康食品或生技靈藥？ 靈芝的科學、巿場與療效政治》，博士論文，2016年，國立臺灣大學，社會科學系。
9.張永健，《論藥品、健康食品、食品之管制》，碩士論文，2003年，國立臺灣大學，法律研究所。
10.蔡佳憓，《健康身體想像的論述形成與權力效果-解析保健食品的社會建構歷程》，碩士論文，2007年，南華大學，社會學研究所。
11.張恒鴻：《中藥不良反應通報中心》，行政院衛生署中醫藥委員會九十年度委託研究計劃成果報告，CCMP-90-CT-27，2001年。
12.陳柏勳：《面對中藥全球化下的藥材風險：臺灣之馬兜鈴酸爭議與回應》，碩士論文，2018年，國立陽明大學科技與社會研究所。
13.張恒鴻：《中草藥不良反應通報系統》，行政院衛生署中醫藥委員會九十二年度委託研究計劃成果報告，CCMP92-CT-101，2003年。
14.張恒鴻：《全國中藥不良反應通報系統整合及通報教育訓練》，衛生福利部105年度計畫成果報告，MOHW105-CMAP-M-114-000314，頁110。
15.焦經隆：《女性消費者產品涉入對知覺風險、資訊搜尋及散佈之影響－ 以『健康食品』為例》，碩士論文，2003年，國立成功大學高階管理碩士在職專班。
16.鄭本端、羅自文：〈龜鹿二仙膏的藥理學研究〉，《中成藥》，22.12（2000年），頁860-861。
17.黃信麒、蔡忠志：〈「藥」與「毒」—本草學「毒」性觀念的歷史回顧與記述模式的幾點反思〉，《中醫藥雜誌》，2014年，第25期，特刊2，頁 259-274。
18.蓋琦紓：〈服食與食治：論蘇軾藥食養生的文化意涵〉，《高雄師大國文學報》，27期，2018頁35-66。
19.李艾倫、施純全，〈藥食兩用中藥材管理之爭議探討〉，全國律師周刊5月號，頁16-32。
20.張永勳、江倍漢、何玉鈴：〈臺灣青草藥店現狀之調查研究〉，中醫藥年報第23期，2005年，頁337-448。
21.楊振昌：《新興食品原料食用安全性》，行政院衛生福利部食品藥物管理署103年委託計畫，MOHW103-FDA-31106。

(3)網路及電子資源
1.《文淵閣四庫全書電子版》內聯網版《周禮．天官》。
2.《文淵閣四庫全書電子版》內聯網版《備急千金要方．食治》。
3.健康食品查詢網頁，https://bit.ly/2PPxCRv，搜尋日期：2019年12月。
4.維基大典電子資料庫，《神農本草經》，https://bit.ly/3cHOKTb，搜尋日期：2019年12月。
5.衛生福利部中醫藥司新聞稿：〈衛福部規劃得供食品原料使用中藥材管理規範〉，https://bit.ly/35T5QL2，搜尋日期：2018年7月。
6.陳均凱（2018年5月8日）肉桂、紫蘇只限中藥行買？ 衛福部端「藥食兩用」草案掀論戰，https://bit.ly/3fLw46Y，搜尋日期：2018年7月。
7.韋恩的食農生活：〈政府將要禁止的食物，肉桂粉、艾草粿都不能吃了嗎?〉，https://bit.ly/2LnvOwT，搜尋日期：2018年7月。
8.衛生福利部中醫藥司：〈中藥藥品許可證查詢系統〉，https://bit.ly/2DWV24W。
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10.中國哲學書電子化計劃，《神農本草經百種錄》，https://bit.ly/3bNW4vn ，搜尋日期：2019年12月。
11.中國哲學書電子化計劃，《藥品化義》，https://bit.ly/2X3eClM，搜尋日期：2019年12月。
12.教育部重編國語字典修訂本，https://bit.ly/3g8wuEt ，搜尋日期：2020年5月。
13.中國哲學書電子化計劃，《仙授理傷續斷秘方》，https://bit.ly/2XpglCb，搜尋日期：2019年12月。
14.衛生福利部中醫藥司，〈衛部中字第1061860023號〉，https://bit.ly/3cU9tmP ，搜尋日期：2019年12月。
15.衛生福利部中醫藥司，〈署授藥字第0970000357號〉，https://bit.ly/2z0JU4Z ，搜尋日期：2019年12月。
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17.財團法人藥害救濟基金會，https://bit.ly/2A4iXNS，搜尋日期：2020年1月。
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40.維基大典：《周禮》天官冢宰，https://bit.ly/3ekiKVN，搜尋日期：2020年3月。
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43.〈小圃五詠 其三 枸杞〉，https://bit.ly/3hKE09t，搜尋日期：2020年5月。
44.〈小圃五詠 其五 薏苡〉，https://bit.ly/3hKE09t，搜尋日期：2020年5月。
45.全國法規資料庫，《食品安全衛生管理法》，https://bit.ly/37OfLCF，搜尋日期：2020年5月。
46.全國法規資料庫：《健康食品管理法》，https://bit.ly/3fWwve3，搜尋日期：2020年5月。
47.全國法規資料庫：《成藥及固有成方制劑管理辦法》，https://bit.ly/3dzDPKY，搜尋日期：2020年4月。
48.食品藥物管理署：〈食品品名標示規範彙整〉，https://bit.ly/2CCPHPk，搜尋日期：2020年4月。
49.衛生福利部中醫藥司：〈215種可同時提供食品使用之中藥材〉，https://bit.ly/2Ysdr1n，搜尋日期：2020年5月。
50.自由時報：〈乾紅棗算中藥 有藥商許可執照才准賣〉，https://bit.ly/3fxFHVi，搜尋日期：2020年7月。
51.衛生福利部食品藥物管理署：〈網路賣藥恐觸法 勿買勿賣保荷包! !〉，https://bit.ly/3fteZgx，搜尋日期：2020年7月。
52.行政院農委會：保育類野生動物名錄，https://bit.ly/37WUlmT，搜尋日期：2020年5月。
53.衛生福利部中醫藥司：〈衛部中字第1071860124號〉，https://bit.ly/2Noxo2u，搜尋日期：2020年5月。
54.臺灣食品藥物管理署：「可供食品原料一覽表」，https://bit.ly/2Z4cyLp，搜尋日期：2019年12月。
55.元氣網：〈學者：藥食同源全世界都推廣 我國怎限制發展？〉，https://bit.ly/2Z0UIJi，搜尋日期：2018年8月。
56.元氣網：〈真假？肉桂、紫蘇、決明子、當歸未來只能跟中藥店買？〉，https://bit.ly/3drSBmJ，搜尋日期：2018年8月。
57.元氣網：〈當歸不得曬乾？中藥材擬分類設限惹議〉，https://bit.ly/3fVjG3l，搜尋日期：2018年8月。
58.立法院：〈從青草茶探討可供食品使用之中藥材相關法制〉，https://bit.ly/2BBY6lI，搜尋日期：2018年12月。
59.ETtoday新聞雲：〈食材、藥材霧煞煞？衛福部：煮成青草茶適用食安法〉，https://bit.ly/3ezpBLr，搜尋日期：2018年12月。
60.全國法規資料料庫：《藥品查驗登記準則》，https://bit.ly/3ddLHkV，搜尋日期：2020年5月。
61.每日頭條：〈昆明現3D列印仿製冬蟲夏草！專家教你辨真假〉，https://bit.ly/2VtUAky，搜尋日期：2020年6月。
62.衛生福利部中醫藥司：〈衛部中字第1051861110號〉，https://bit.ly/3fm9K2i，搜尋日期：2020年7月。
63.食品藥物管理署：〈食品標示宣傳或廣告詞句涉及誇張易生誤解或醫療效能之認定基準〉，https://bit.ly/3ffqw36，搜尋日期：2020年7月。


(4)其他
1.施純全（2018年4月）。新食安危機：藥品、食品分不清。「藥食兩用管理暨用藥安全學術研討會」發表之演講。新北市中華民國中醫師全聯會　會議室。
2.黃鈺生（2018年4月）。民眾對食品添加中藥材的看法。「藥食兩用管理暨用藥安全學術研討會」發表之演講。新北市中華民國中醫師全聯會　會議室。
3.立法院審查「健康食品管理草案」第一次會議記錄，《立法院公報》，1998年，第87卷 28期，頁371-391。
4.食品藥物管理署：〈部授食字第 1031304312 號〉「訂定『健康食品管理法所稱保健功效之項目』」公告。
5.行政院衛生署中醫藥委員會：〈45種可供膳食使用之中藥材〉，1994年研議，未公告之草案。
6.行政院衛生署中醫藥委員會：〈衛署中會89040119號〉。
7.行政院衛生署中醫藥委員會：〈署授藥字第0920001534號〉。
8.行政院衛生署中醫藥委員會：〈署授藥字第0930000545號〉。
9.行政院衛生署中醫藥委員會：〈署授藥字第0950000895號〉。
10.行政院衛生署中醫藥委員會：〈署授藥字第0970003691號〉。
11.行政院衛生署中醫藥委員會：〈署授藥字第1010001670號〉。
12.食品藥物管理署：〈非傳統性食品原料申請作業指引〉，2018年05月10日。
13.鄭幼文：〈臺灣非傳統食品原料管理架構與法規〉，2012年06月19日。
14.中華民國中醫師全聯會：〈全聯醫總全字第0913號〉
15.陳聘琪（2018年12月）。臺灣中藥材品質管理規範。「中藥材品質管理與產業發展趨勢學術研討會」發表之演講。新北市中華民國中醫師全聯會　會議室。
16.衛生福利部中醫藥司：〈衛部中字1081861461號〉。

二、外文部分
(1)Books
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(2)Journal Articles
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(4)Others
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