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臺灣博碩士論文加值系統

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研究生:簡思璇
研究生(外文):SZ-HSUAN CHIEN
論文名稱:3D 列印藥品上市管理及專利申請之研究-以核准新劑型新藥Spritam® 為例
論文名稱(外文):Research on 3D printing drug New Drug Application management and patent application - A case study of approved new dosage form drug Spritam®.
指導教授:陳昭華陳昭華引用關係
指導教授(外文):Jau-Hwa Chen
口試委員:鄭正元陳昭華蔡鴻文
口試日期:2020-01-17
學位類別:碩士
校院名稱:國立臺灣科技大學
系所名稱:專利研究所
學門:法律學門
學類:專業法律學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2020
畢業學年度:108
語文別:中文
論文頁數:124
中文關鍵詞:3D 列印藥品製藥產業新劑型新藥醫藥專利申請505(b)(2)
外文關鍵詞:3D printed medicines505 (b) (2)new dosage formspharmaceutical industrypharmaceutical patent applications
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藥品的製作過程是否真的就像大家說的一樣,只要有效成分加上賦形劑攪一攪,再像搖湯圓一樣,搖一搖就可以完成一粒粒的藥丸? 檢視藥品製造到上市的管理,從最源頭的原料藥與賦形劑管理、製造工廠管理、臨床試驗成效、運輸儲存管理即上市後的風險管理,衛生主管機關對於每一個環節皆層層把關,目的是為了讓使用者服用的每一顆藥的品質都具一致性,都是安全的,且皆能達到有效的治療效果。
傳統的藥品製程為研磨、過篩、配方比例開發、造粒、混合、塗膜、打錠等步驟才能完成,製作上常會遇到的困難就是製備出來每一顆錠劑之間的含量均一度有可能會落差,導致服用後不一定能達到預期治療的效果,而本文針對使用3D 列印技術製程之藥錠做為比較,觀察使用新穎的技術,是否真的能對傳統製程上所遇到的問題能達到實質的幫助與改善。
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2015 年核准了第一款利用3D 列印技術製造的藥錠Spritam® ,過去FDA 核准過以3D 列印製造的醫材,但就核准的3D 列印藥品則是頭一遭,以現今3D 列印技術的發展,列印藥錠不會是太過困難的技術,但此技術於對藥品的製程、功效、臨床使用的改善是否有實質效益?甚至是後續藥品的管理辦法、專利申請等是如何操作?
本研究將對3D 列印藥品之技術介紹、改善傳統藥品製程上的問題、臨床研究比對、FDA 對此類藥品之上市管理以及探討此技術之專利申請,藉由分析
Spritam® 案例了逐步了解新技術開發到後續實際應用於醫療而帶來的生活品質改善、促進醫藥產業發展等,另外,可能產生的風險及問題都能防範並有更好的解決辦法,期望本研究對FDA 許可的3D 列印藥品許可藥證作探討,可讓台灣未來對於同樣的技術發展及相關法規的管理可更有效的幫助與應用。
Is it possible that only have to stir and shook the active ingredient with the excipient together to make a pill? review the management from drug production to marketing, the health authorities monitor from APIs and excipients, manufacturing plants, clinical trials, transportation and storage to post-marketing surveillance management, every step of these processes for keeping the quality of each drug taken by the patients consistent, safe and effective treatment.
Traditional pharmaceutical processes are grinding, sieving, formula ratio development, granulation, mixing, coating, and tableting, the difficulty often encountered in the processes is the inconsistency in the concentration between each lozenge, which may not achieve the desired therapeutic effect after taking it, this study compares the tablets process of 3D printing technology with traditional manufacturing and observe whether the use of new technologies can really help and improve problems encountered in traditional manufacturing.
The Food and Drug Administration has approved the first prescription drug made through 3D printing-Spritam®in 2015, the FDA has previously approved the use of 3D printed medical devices, but for the 3D printing drug is the first time.With the development of 3D printing technology, printing a tablet is not very difficult, but will this technology have significant benefits in terms of improving the process, efficacy, and clinical use of the drug? even subsequent New Drug Application (NDA) management and patent applications, how do these work?
This research will introduce the technology of 3D printing drugs how to improve traditional drug processes, comparative clinical research, FDA's NDA management and patent applications, through the case of Spritam®, we will know about the new technology will improve the quality of life and future development of practical applications in the pharmaceutical industry.
摘要 I
Abstract III
致謝 IV
目錄 VI
圖目錄 IX
表目錄 XI
第一章 緒論 14
第一節 研究背景及動機 14
第二節 研究目的及方法 15
第三節 文獻探討 16
第二章 3D列印藥品之方式及管理 17
第一節 3D列印之意義及列印方式 17
壹、 何謂3D列印 17
貳、 3D列印技術分類 18
參、 3D列印技術比較 26
肆、 3D列印在醫療產業之應用 29
第二節 傳統與3D列印藥品製程之比較 31
壹、 傳統藥品製程 34
貳、 3D列印藥品製程 39
參、 傳統與3D列印藥品製程之差異 44
肆、 3D列印之優點與可能面臨之問題 45
第三節 衛生主管機關對3D列印藥品之管理措施 47
壹、 通用技術文件格式 (Common Technical Document, CTD) 52
貳、 美國藥品上市管理規範 54
參、 臺灣藥品上市管理規範 66
肆、 3D列印藥品於台灣及美國申請上市之管理比較 75
第三章 3D列印藥品專利申請 77
第一節 傳統製程藥品之專利申請 77
壹、 傳統製程藥品於美國申請專利 77
貳、 傳統藥品於台灣申請專利 80
參、 傳統藥品於美國與臺灣申請專利之比較 84
第二節 3D列印藥品技術之專利請求項 85
第三節 藥品之專利布局 87
壹、 傳統藥品專利布局 91
貳、 3D列印藥品專利布局 95
參、 傳統及3D列印藥品專利申請比較 97
第四章 Spritam®的上市管理及專利申請 99
第一節 Spritam®於美國申請藥品上市許可 100
壹、 Spritam®製程與劑型介紹 100
貳、 Spritam®於美國上市途徑-505(b)(2) 102
第二節 Spritam®於美國申請之專利請求項 104
壹、 US9,339,489號專利 104
貳、 US9,669,009號專利 110
第三節 小節 115
第五章 建議與未來發展 117
第一節 Spritam®兩項專利對3D列印藥品之未來發展影響 117
第二節 建議 118
參考資料 120
中文 120
壹、 期刊文章 120
貳、 網路資料 120
英文 122
壹、 書籍 122
貳、 期刊文章 122
參、 專利案 124
肆、 網路資料 124
中文
壹、期刊文章
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英文
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參、專利案
1. US 6,471,992 - Dosage form exhibiting rapid disperse properties, methods of use and process for the manufacture of same.
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3. US 9,314,429 - Rapidly dispersible dosage form of oxcarbazepine.
4. US 9,339,489 - Rapid disperse dosage form containing levetiracetam.
5. US 9,463,160 - Dosage form exhibiting rapid disperse properties, methods of use and process for the manufacture of same.
6. US 9,669,009 - Rapid disperse dosage form containing levetiracetam.
肆、網路資料
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