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研究生:傅子憲
研究生(外文):FU, TZU-HSIEN
論文名稱:論基因治療的法律規範框架-以刑事管制為中心
論文名稱(外文):The Legal Regulation Framework of Gene Therapy - Focus on Criminal Control
指導教授:蕭宏宜蕭宏宜引用關係
指導教授(外文):Hsiao, Hung-Yi
口試委員:許恒達沈宗倫
口試委員(外文):Hsu, Heng-DaShen, Chung-Lun
口試日期:2020-06-18
學位類別:碩士
校院名稱:東吳大學
系所名稱:法律學系
學門:法律學門
學類:一般法律學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2020
畢業學年度:108
語文別:中文
論文頁數:121
中文關鍵詞:基因治療先進醫療再生醫療獨立審議委員會基因治療產品
外文關鍵詞:Gene TherapyAdvanced MedicineRegenerative MedicineIndependent Review CommitteeGene Therapy Products
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先進醫療技術的發展,被認為是21世紀重要的醫療科技議題,基因治療更因其有著能治癒重大遺傳疾病或癌症之潛力,被認為是先進醫療技術中的發展重點。惟產業的發展需有完善的法律規範為其後盾,經分析,我國目前就基因治療相關之法律規範有管制標的定位模糊、審查程序缺乏獨立且可提供明確科學性意見之組織、對基因治療產品管制強度之調整不足等缺陷,且現行規範多以零散之行政規則或自律性規定居多。本文以為,宜制定基因治療之專法並建立一完整規範體系。

近年來美國與歐盟在基因治療領域上有著快速的發展,然對此一先進醫療技術的未知風險與安全顧慮亦隨之而生。為促進基因治療之發展並加以管理,美國與歐盟皆針對基因治療之技術及產品,制定相關法律規範;日本亦為推動先進醫療技術,自2013年起陸續完成再生醫療三法之制定。從外國立法例觀察其對基因治療技術及產品所建構之法律規範體系,美國係以HCT/P處理之程度作為規範核心,認為基因治療產品乃經過高度處理之高風險HCT/P而應適用較嚴格之管理規範;歐盟則採用先進醫療專章納入基因治療產品之模式,給予基因治療產品完整定義並輔以既有之行政規則,希望藉此加快業者適應新的規範體系;日本則以再生醫療三法為基礎,將基因治療技術列為第一種再生醫療技術加以管制。

為促進我國基因治療領域之健全發展,本文於結論試提出「基因治療技術暨產品管理法」,該法係以歐盟之規範架構為主,並參酌美、日立法例並整合國內既有相關法規,詳細定義何謂基因治療技術及產品以明確管制之標的;並設置獨立之基因治療審議委員會擔任專業性審查之角色,使基因治療產品之管制強度能更貼近實際需要而非僅流於形式審查;另針對有特殊需求之病患設計特例許可制度,使基因治療產品之管制更能貼近人民之實際需求。冀望透過此基因治療專法之建制,勾勒出我國基因治療自研究發展、臨床試驗至產品上市之全生命週期法律規範框架,使主管機關、研究機構及製造販賣業者能有一明確法規可依循。

The development of advanced medical technology is considered to be an important medical technology issue in the 21st century. Gene therapy is considered to be the development focus of advanced medical technology because it has the potential to cure major genetic diseases or cancer. However, the development of the industry needs to be backed up by perfect legal norms. After analysis, current laws and regulations in Taiwan related to gene therapy have deficiencies such as ambiguous positioning of regulatory targets, the review process lacks an independent organization that can provide clear scientific opinions, and the adjustment of the control intensity is insufficient for gene therapy products. Besides, the current norms are mostly scattered administrative rules or self-discipline regulations. This article believes that it is advisable to formulate a special law for gene therapy and establish a complete normative system.

In recent years, the United States and the European Union have experienced rapid development in the field of gene therapy, but the unknown risks and safety concerns of this advanced medical technology have also emerged. In order to promote the development and management of gene therapy, the United States and the European Union have formulated relevant laws and regulations on gene therapy technologies and products; Japan has also completed the formulation of three laws on regenerative medicine since 2013 in order to promote advanced medical technology. Observing the legal norms system for gene therapy technology and products constructed from foreign legislation, the United States regards the degree of HCT/P treatment as the core of the norm, and believes that gene therapy products are highly processed and high-risk HCT/P and should be applied strict management regulations. The European Union adopts the model of advanced medical chapters to incorporate gene therapy products, giving gene therapy products a complete definition and supplementing with existing administrative rules, hoping to speed up the industry to adapt to the new regulatory system. Japan bases on the three laws on regenerative medicine, and makes gene therapy technology listed as the first regenerative medicine technology to be controlled.

In order to promote the sound development of gene therapy field in Taiwan, this article proposes the "Gene Therapy Technology and Product Management Law" at the conclusion. This law is based on the European Union's regulatory framework, taking into account the US and Japanese legislation and integrating existing domestic regulations Define in detail what is meant by gene therapy technology and products for the purpose of clear control; and set up an independent gene therapy review committee to take on the role of professional review, so that the control intensity of gene therapy products can be closer to the actual needs rather than just formal review. In addition, design special permission systems for patients with special needs, so that the control of gene therapy products can be closer to the actual needs of the people. I hope that through the establishment of this gene therapy special law, we will outline the full life cycle legal framework of gene therapy in Taiwan from research and development, clinical trials to product listing, so that competent authorities, research institutions and manufacturers can have clear regulations to follow.

第一章 緒論 1
第一節 研究動機與目的 1
第一項 研究動機 1
第二項 研究目的 2
第二節 研究範圍界定及研究方法 3
第一項 研究範圍界定 3
第二項 研究方法 5
第三節 本文架構 5
第二章 基因治療之原理與技術發展 9
第一節 基因治療之定義 9
第二節 基因治療之發展歷程 11
第一項 基因工程的緣起與發展簡史 11
第二項 基因治療的提出與發展 12
第三節 基因治療發展現況 17
第一項 CAR-T嵌合抗原受體T細胞免疫療法 18
第二項 CRISPR/Cas9基因編輯技術 21
第四節 基因治療產品 24
第一項 Glybera 24
第二項 Kymriah、Yescarta 25
第三項 Zolgensma 26
第四項 Zynteglo 27
第五節 我國與全球基因治療產業發展之現況 28
第六節 小結 31
第三章 我國基因治療之法律規範現況 33
第一節 研發階段 34
第一項 檢體採集 34
第二項 實驗操作 36
第三項 審查機制 38
第二節 臨床試驗階段 39
第一項 臨床試驗之申請 40
第二項 臨床試驗之審核 42
第三項 告知後同意原則 44
第三節 應用階段 47
第一項 基因治療產品於藥事法之定位 47
第二項 基因治療產品上市之審查機制 50
第三項 基因治療產品上市之管理 52
第四節 小結 53
第四章 美國、歐盟及日本現行之基因治療法律規範 57
第一節 美國現行之基因治療法律規範 57
第一項 美國之基因治療管制架構 57
第二項 美國之基因治療審查機制 61
第二節 歐盟現行之基因治療法律規範 63
第一項 歐盟之基因治療管制架構 63
第二項 歐盟之基因治療審查機制 66
第三節 日本現行之基因治療法律規範 69
第一項 日本之基因治療管制架構 69
第二項 日本之基因治療審查機制 73
第四節 小結 77
第五章 基因治療專法之提出 79
第一節 基因治療技術暨產品管理法 79
第二節 罰則設計理念 96
第六章 結論 105
參考文獻 111

一、本國文獻(依作者姓名筆畫排序)
(一)專書
杜寶恒主編,基因治療的原理與應用,第一版,九州圖書,2001年。
葉勤主編,現代生物技術原理及其應用,第一版,九州圖書,2005年。

(二)期刊論文
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王瑋,日本再生醫療相關法制概說-以「有關醫藥品、醫療機器等品質、有效性及安全性確保等法律」為中心,萬國法律,第209期,2016年10月,頁17-29。
余萬能,臨床試驗與人體試驗在我國醫藥制度上之探討,醫事法學,第13卷1-2期,2005年6月,頁92-104。
邱玟惠,人體組織物採集之民事法律關係初探-從人體生物資料庫之建置談起,中原財經法學,第39期,2017年12月,頁79-128。
林宗緯,歐盟先進醫療法規概述,萬國法律,第210期,2016年12月,頁31-43。潘維大,基因醫學研究的法律問題,台灣法學雜誌,第179期,2011年7月,頁35-40。
孫世昌、劉憶成,我國細胞治療產品法規範初探-以美歐法規範為借鏡,科技法律透析,2010年8月,頁46-62。
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陳仲妮,從人性尊嚴面向思考之胚胎保護-從德國聯邦憲法法院幾件涉及人性尊嚴之裁判談起,興大法學,第23期,2018年5月,頁1-59。
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黃俊杰,比例原則與罰鍰之裁處,月旦法學教室,第96期,2010年9月,頁10-11。
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(三)學位論文
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李岱陵,富含血小板血漿和玻尿酸/聚己內酯核/殼奈米纖維薄膜製備應用於肌腱組織工程,長庚大學化工與材料工程學系碩士論文,2014年7月。
林志六,人體基因治療規範機制之研究-以機構內審查制度為中心,國立臺灣大學法律研究所碩士論文,2000年7月。
邱建智,抑制人類非小細胞肺癌細胞生長之模式,國立臺灣師範大學生命科學系博士論文,2004年7月。

張惠茹,產生新型anti-CD19的嵌合抗原受體,國立中大大學生物醫學科學系分子生物碩士論文,2019年7月。
曾靖雯,新藥人體試驗契約之探討,國立成功大學法律學系碩士班碩士論文,2006年7月。
裴松毅,胚胎及胚胎幹細胞研究之法律規範,國立臺灣大學法律學院科技整合法律學研究所碩士論文,2013年7月。
劉承慶,生物科技智慧財產權歸屬之研究-以人體組織所衍生之權利為中心-,國立成功大學法律研究所碩士論文,2004年1月。
劉珮汶,論細胞治療產品之法律管制,國立清華大學科技法律研究所碩士論文,2015年7月。
賴美渝,實施基因治療之法律問題,世新大學法律學系碩士論文,2007年1月。
顏紹傑,應用CRISPR/Cas9系統建立矽藻基因體編輯技術,國立臺灣海洋大學生命科學暨生物科技學系碩士論文,2015年7月。

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經濟部生技醫藥產業發展推動小組,https://old.www.biopharm.org.tw/information_content.php?li=5,最後瀏覽日:2019/10/19。
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二、英文文獻(依英文字母排序)
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(二)判決
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三、日文文獻
(一)期刊論文
一家綱邦,再生医療関係3法—新たな医療を規律する新たな法と倫理の考察,京府医大誌,第123卷第8號,2014年,頁553-563。

(二)網路資源
再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律,https://elaws.e-gov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0500/detail?lawId=425AC1000000013,最後瀏覽日:2019/10/22。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律,https://elaws.e-gov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0500/detail?lawId=425AC0000000085,最後瀏覽日:2019/10/22。
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再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令,https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81ab4197&dataType=0&pageNo=1,最後瀏覽日:2020/03/11。
再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令,https://elaws.e-gov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0500/detail?lawId=426M60000100090,最後瀏覽日:2020/03/11。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律,
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医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令,https://elaws.e-gov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0500/detail?lawId=416M60000100136,最後瀏覽日:2020/03/11。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令,https://elaws.e-gov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0500/detail?lawId=416M60000100135&openerCode=1,最後瀏覽日:2020/03/11。
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