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研究生:陳昱萍
研究生(外文):Jocelyn Wu-Ping Chen
論文名稱:台灣西藥製劑廠品質管理的倫理問題—以佛教「八正道」的義理架構為實踐路徑
論文名稱(外文):Quality management ethical issues for drug manufacturers in Taiwan — A practical approach based on a Buddhist Noble Eightfold Path thought framework
指導教授:孫雲平孫雲平引用關係
指導教授(外文):Yun-Ping Sun
學位類別:博士
校院名稱:國立中央大學
系所名稱:哲學研究所
學門:人文學門
學類:哲學學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2022
畢業學年度:110
語文別:中文
論文頁數:133
中文關鍵詞:製藥倫理製藥道德八正道AP被授權人監製藥師優良製造規範 GMP
外文關鍵詞:Drug manufacturing ethicsDrug manufacturing moralityNoble Eightfold PathAuthorized PersonSupervising PharmacistGood Manufacturing PracticeGMP
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西藥製劑廠符合GMP的規範,對於遵守製藥倫理與藥品品質的重視,是責任也是義務。而建立優良的企業文化,應該是製劑廠主要的努力方向。藥品的品質關乎病人的權益,因此,以病人為中心,應該做為製藥的目的自身。本文提出台灣西藥製劑廠在藥品品質管理上可能發生的倫理問題,嘗試以佛教「八正道」的義理架構來解決製藥之際可能面臨的倫理問題,並以《雜阿含經》與《大智度論》所出之相關思想做為參考的依據。在製劑廠,被授權人員 (Authorized Person, AP) 負責產品的放行,對於品質系統的管理與產品品質的監督扮演著極為重要的角色。本文主張八正道中的「正見」與「正思惟」,是做為一個合格AP的必要條件。並強調只要是符合安全性、有效性的高品質藥品,確實是可以幫助病患解決身體或心理上的疾病。因此,製劑廠是一個幫助病人緩解病痛的行業,透過生產優良品質的藥品,在盡到製藥從業人員的責任與義務的同時,也幫助他人「離苦」。製劑廠在人事的管理與教育訓練上,也可以運用「三學」做為提升人員素質的重要方法。最終,期盼政府對於AP的資格認證與相關的管理辦法早日實施,協助製劑廠在品質系統的管理上,持續進步,朝著落實Best practice的方向努力。
To comply with the GMP guidance, obey drug manufacturing ethics, and to care about drug products quality are drug manufacturers’ duty and responsibility. To build a good business culture should be the major direction of effort for drug manufacturers. The quality of drugs is related to patients’ rights. Therefore, patient-centered should be the purpose of drug manufacturing itself. This thesis raises the quality management ethical issues for drug manufacturers in Taiwan. It attempts to solve possible ethical problems when producing drugs by a practical approach based on a Buddhist Noble Eightfold Path thought framework. It is also according to the thoughts as per the Saṃyukta Āgama Sutta《雜阿含經》and Mahāprajñāpāramitopadeśa《大智度論》. In the drug manufacturing factory, release products is the duty of an Authorized Person (AP). AP is playing a very crucial role for monitoring Quality System Management and drug product quality. This thesis claim that Right View (正見) and Adequate thought (正思惟) of Noble Eightfold Path are necessary principles for being a qualified AP. This thesis also emphasizes that the high-quality drugs meet the safety and efficacy conditions which can help patients to solve physical or mental illness, indeed. Therefore, the drug manufacturer is an industry which can help patients to relief their illness and pain. It also an industry which fulfills the responsibilities and obligations at the mean time also help people to “free from suffering”. With regard to the personnel management and occupational training, drug manufacturer also can apply śikṣā (三學) as the important method for enhancing the quality of personnel. At last, we look forward the government implementing regulatory of the certification of AP qualification. This is to assist drug manufacturers continuously improvement on Quality System Management, and to make effort of keep going on the way to achieve the Best practice.
頁碼
第一章 導論 1
第一節 研究目的與建議改善現況的依據 1
第二節 研究範圍與研究方法 9
第三節 各章節主旨與摘要 13

第二章 台灣西藥製劑廠實施GMP歷程與品質管理 15
第一節 製劑廠GMP發展的歷程與GMP的定義 15
第二節 製劑廠組織與品質關鍵人員之職責 20
第三節 AP被授權人員與藥品品質的關係 28


第三章 製劑廠勞雇雙方所面臨的倫理問題 37
第一節 常見製劑廠生產與實驗作業異常的問題 37
第二節 產品品質決策面臨的倫理問題 46
第三節 企業文化與AP被授權人員的素養 54

第四章 佛教八正道的義理架構 60
第一節 何謂八正道 62
第二節 八正道與四聖諦、三學的關係 65
第三節 修持八正道的前置基礎 82

第五章 運用「八正道」解決製藥品質的倫理問題 87
第一節 八正道與製藥倫理 88
第二節 應用「八正道」於人事管理 94
第三節 建議政府對於製劑業者、AP被授權人員 100
與監製藥師之管理

第六章 結論 106

參考文獻 111
參考文獻
一、專書著作
Tom L. Beauchamp & James F. Childress, 2001, Principles of Biomedical Ethics,5th ed., Oxford University Press.
中村元 (著),釋見憨、陳信憲 (譯),1995,《原始佛教其思想與生活》(台灣嘉義市:香光書鄉出版社)。
木村泰賢 (著),釋依觀 (譯),2019,《原始佛教思想論》(台灣新北市:台灣商務印書館)。
水野弘元(著),郭忠生 (英譯中),1982,《原始佛教》(台灣台中市:菩提樹雜誌社)。
王斌 (主編),2011,《製藥從業人員倫理學》,當代職業倫理教育叢書,(中國哈爾濱市:黑龍江大學出版社)。
印順,1994,《雜阿含彙編經論》中冊(台灣新竹縣:正聞出版社)。
印順,2003,《成佛之道》(台灣新竹縣:正聞出版社)。
印順,2003,《佛法概論》(台灣新竹縣:正聞出版社)。
林火旺,2015,《基本倫理學》(台灣台北市:三民書局)。
林朝成、郭朝順,2020,《佛學概論》(台灣台北市:三民書局)。
星雲大師,2005,《釋迦牟尼佛傳》(台灣高雄縣:佛光出版社)。
麥爾福‧史拜羅,2016,香光書鄉編譯組譯,《佛教與社會—一個大傳統
並其在緬甸的變遷》(台灣嘉義市:香光書鄉出版社)。
曾仰如, 2012,《亞里斯多德》(台灣台北市:東大圖書股份有限公司)。
楊郁文,1993,《阿含要略》(台灣台北市:東初出版社)。
楊郁文,1993,《阿含要略》(台灣台北市:東初出版社)。
聖嚴法師,2018,《佛法綱要》(台灣台北市:法鼓文化)。
聖嚴法師,2018,《佛法綱要》(台灣台北市:法鼓文化)。
萬金川,1998,《中觀思想講錄》(台灣嘉義市:香光書鄉出版社)。
葉保強,2005,《企業倫理》(台灣台北市:五南圖書出版有限公司)。
葉保強著,2019,《企業文化的創造與傳承》(台灣台北市:五南圖書出版股份有限公司)。
蔡耀明,2006,《佛學建構的出路—佛教的定慧之學與如來藏的理路》(台灣台北市:法鼓文化)。

二、研究期刊
Kotter, J. P. and Heskett, J. L., 1992, “Corporate culture and performance”, New York: The Free Press.
Nagel, T., 2006, “Ethics”, Encyclopedia of Philosophy 2nd ed, 3: 380.
Tieu, A., Dixon, K. W., Meneny, K. A. and Sivasthamparam K., 2001, “The Interaction of Heat and Smoke in the Release of Seed Dormancy in Seven Species from Southwestern Western Australia”, Annals and Botany, 88(2).
Tunstall, W. B.,1983, “Cultural Transition at AT&T”, Sloan Management Revies,
25(1):15-26.
林中豪、謝綺雯、陳映樺、遲蘭慧、李明鑫,2020,〈國內藥廠品質被授權人管理現況調查〉,《食品藥物研究年報》第11期 , 頁343-351。
孫雲平,2020,〈尼采《反基督》對基督教的批評〉,近代啟蒙脈絡中的思想論爭:宗教與啟蒙〉,《當代儒學研究叢刊》,中央研究院中國文學研究所。
陳詩穎、顏宏家、謝綺雯、王淑芬、李明鑫,2017,〈國內藥廠持續安定性試驗專案查核結果分析〉,《食品藥物研究年報》第8期,頁302-308 。
聖嚴法師,1993,〈從三聚淨戒論菩薩戒的時空效應〉,《中華佛學學報》第六期。
謝瑢,2020,〈GMP 查核要點與缺失分析〉,《衛生福利部食品藥物管理署109年度「持續提升國產藥品品質與GMP 國際法規趨勢之研究」計畫》,未出版。

三、網路資料
Blum, L., 2006, “Ethics and Morality”, Encyclopedia of Philosophy, edited by Donald M. Borchert, 2nd ed.,3, Macmillan Reference USA, 2006, pp. 450-451.GaleeBooks, RL=https://link.gale.com/apps/doc/CX34468006GVRL?u
=ncu&sid=bookmark-GVRL&xid=ced72964 (2022/04/18瀏覽)
Compliance Leadership Series–A Brief History of the GMPs., IMMEL Resources
LLC. URL=https://biomanufacturing.org/uploads/files/305429596362804820-brief-history-of-gmps.pdf (2022/02/10 瀏覽)
Division of Pharmaceutical Quality Operations IV, 2021, U.S. Food and Drug Administraion, URL=https://www.fda.gov/inspections-compliance-
enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/health-plus-inc-
616877-12292021 (2022/02/21瀏覽)
ECA Academy, 2014.02.07, ECA Academy GMP News, URL=https://www.gmp-
compliance.org/gmp-news/new-gmp-non-compliance-reports-in-ema-database (2022/03/05瀏覽)
European Qualified Person Association 歐洲合格人員協會官網,URL=https://
www.qp-association.eu/qpag_home.html (2020/03/06瀏覽)

ICH Q10 Pharmaceutical Quality System, International Conference on
Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use, URL=https://database.ich.org/sites/default/
files/Q10_Presentation.pdf (2022/04/15瀏覽)
ICH Website, URL=https://www.ich.org (2021/11/01瀏覽)
ICH, “Quality Guidelines”, URL=https://www.ich.org/page/quality-guidelines (2022/03/06瀏覽)
Medicines and Health Care Products Regulatory Agency, URL= https://
www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products- regulatory-agency (2022/04/02瀏覽)
MHRA, 2017, “Out of Specification Guidance”, MHRA Inspectorate,
URL= https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2018/03/02/out-of-specification-guidance/ (2022/04/15瀏覽)
MBA智慧百科, 5S 現場管理法, URL= https://wiki.mbalib.com/zh- tw/5S%E7%
8E%B0%E5%9C%BA%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%B3%95 (2022/03/06瀏覽)
PIC/S Website, URL=https://picscheme.org/en/about (2021/11/1瀏覽)
Pharmaceutical Inspection Convention,Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme, 2021, “Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I (PE009-16)”, URL= https://picscheme.org/docview/4588 (2022/03/06瀏覽)
U.S. FDA,2020, “Current Good Manufacturing Practice Regulations”,
URL= https://www.fda.gov/drugs/Pharmaceutical-quality-resources/current-
good-manufacturing-practice-cgmp-regulations (2021/10/08瀏覽)

U.S. Food & Drug Administration website: Pharmaceutical Quality Resources, 2021,
“Facts About the Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)”, URL=https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/facts-about-current-good-manufacturing-practices-cgmps (2022/04/09瀏覽)

U.S. Food & Drug Administration, 2018, “Warning Letter – Taiwan Biotech Co.,
Ltd.”, URL= https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-
criminal-investigations/warning-letters/taiwan-biotech-co-ltd-542530-
05312018 (2022/04/15瀏覽)
U.S. Food & Drug Administration, 2019, “PIC/s guidance of classification of
Deficiencies”, URL= https://picscheme.org/docview/2303 (2022/04/15瀏覽)
三立新聞網,2021,〈代工廠竊東洋抗生素配方賺2500萬檢起訴政德製藥〉,
URL=https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=990377 (2022/04/16瀏覽).
中國非物質文化遺產網.中國非物質文化遺產數字博物館,2006,〈同仁堂中醫藥文化〉,URL=https://www.ihchina.cn/project_details/14852.html (2022/04/14瀏覽)
元氣網,〈賽諾菲高血壓藥爆不純物超標,食藥署回收三批號900萬顆〉,
URL=https://health.udn.com/health/story/6012/5857721 (2021/11/01瀏覽)
古今文字集成,URL=https://www.ccamc.co/cjkv.php?cjkv=%E6%88%92&active=kx#jb (2021/08/18瀏覽)
自由時報,2020,〈藥物出包、無菌試驗結果造假,食藥署公布三藥廠嚴重違反GMP〉。URL=https://health.ltn.com.tw/article/breakingnews/3311346 (2022/04/15瀏覽)
吳亮儀,2020,〈食藥署公告杏輝、世達、博謙嚴重違反GMP〉,自由時報 ,
URL=https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1403877 (2022/02/27瀏覽)
林惠琴,2020,〈杏輝23 款藥品出包回收〉,衛生局初步開罰20 萬,自由時報,
URL=https://health.ltn.com.tw/article/breakingnews/3340670 (2022/02/27瀏覽)
教育雲線上詞典,URL=https://pedia.cloud.edu.tw/ (2021/11/01瀏覽)
慈怡法師主編,佛光大辭典線上查詢系統,URL=https://www.fgs.org.tw/fgs_book/fgs_drser.aspx (2022/04/18瀏覽)
衛生福利部公告,2019,衛授食字第1081102232號公文,URL=https://
www.fda.gov.tw/tc/lawContent.aspx?cid=68&id=3142 (2022/03/06瀏覽)
衛生福利部食品藥物管理署,2016,〈藥品GMP發展與管理〉, URL=https://
www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=301&id=409 (2021/10/08瀏覽)
衛生福利部新聞,2014,〈PIC/s GMP 認證 藥品品質有保證〉, URL=https://
www.mohw.gov.tw/cp-2638-22506-1.html (2022/03/06瀏覽)

四、 工具書
CBETA,(2018),出自「中華電子佛典協會」 (Chinese Buddhist Electronic
Text Association, 簡稱 CBETA) 電子佛典系列光碟。

五、 政府函文、公報、法律資料庫
行政院衛生署公告,署授食字第0991104384號,中華民國100年1月25日,
行政院公報資訊網,URL=https://gazette.nat.gov.tw/EG_FileManager/
eguploadpub/eg017017/ch08/type3/gov70/num32/Eg.htm (2021/09/21瀏覽)


衛生福利部食品藥物管理署公文,2013, 部授食字第 1021150572號公文,URL=https://www.fda.gov.tw/tc/lawContent.aspx?cid=68&pn=9&id=1574 (2020/03/06瀏覽)
《藥事法》,全國法規資料庫,URL=https://law.moj.gov.tw/LawClass/
LawSingle.aspx?pcode=L0030001&flno=57 (2022/03/06 瀏覽)
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