臺灣博碩士論文加值系統

有關醫療器材之管理，歐盟於2017年公布將以往的指令提升為法規，顯見歐盟對於醫療器材管理之重視。而我國以往係以藥事法之方式進行規範，終於在2020年公布醫療器材管理法，其係以專法之方式進行規範，並授權訂立許多規則、辦法等，可見我國亦重視醫療器材的管理。

本文之研究，係先討論歐盟、美國與我國醫療器材分級與分類，以及管理規範，藉此相互比較，可得知我國在新法實施後是否仍有欠缺的部份，並聚焦於上市後監視管理制度，以及探討使用植入式醫療器材後如果產生損害時，當事人為何者、相關的法律關係與救濟問題，以及特別是在高風險植入式醫療器材上，民眾可能都要產生不適，並透過手術取出後，才可能真正明白自己當初到底放入何種型號、品牌的醫療器材，因此對比歐盟與美國均有法律規定需提供植入物卡予病患，而我國僅有廠商自行提供，就此為我國所欠缺的部份。

另外，我國對於美容醫學相較於以往，大眾對於其接受度越來越高，惟其仍屬於廣義的醫療行為，往往被認定為不適用消費者保護法，不過美容醫學具有高度商業性，再加上並無防衛性醫療問題，反而使民眾去承擔不必要的醫療風險，就此部分筆者認為仍應適用消費者保護法，以保障消費者權益。期待透過本研究可以更了解目前之醫療器材管理，並對於將來如要再訂立相關的法規命令有所幫助。

The European Union (EU) announced to upgrade the directives to regulations on the management of medical devices in 2017. In previous, Taiwan regulated it by Pharmaceutical Affairs Act. However, Taiwan announced Medical Device Management Law in 2020, which was regulated as a special law and authorize to enact many regulations. From the above, it can be seen that the EU and Taiwan attach importance to the management of medical devices.

In this study, we first discussed the grading, classification and management standards of medical devices in the EU, the US and Taiwan. By comparing the regulations of different countries, it was possible to know whether there were still deficiencies after the implementation of the new law in Taiwan, and focused on the management system of post-marketing surveillance of medical devices. Moreover, we discussed who were the parties, the relevant legal relationship, and legal relief if damage occurred after using the implantable medical device. Especially when it came to high-risk implantable medical devices, people might have to experience discomfort and have to remove them through surgery before they could truly understand what type and brand of medical devices they were implanted. We know that the EU and the US have regulations regarding implant cards. But only vendors provide their own implant cards in Taiwan. This is not required by Taiwan regulations

In addition, compared with the past, the public's acceptance of aesthetic medicine was increasing in Taiwan. However, it still belonged to a broad medical practice, and was often considered to be inapplicable to Consumer Protection Act.

Aesthetic medicine was highly commercial and there was the problem of no defensive medicine, which made people take unnecessary medical risks. Therefore, we suggest that this part should be regulated by Consumer Protection Act. Through this study, we could better understand the current management of medical devices, and help to formulate related administrative regulation in the future.

第一章 緒論 1
第一節 研究動機 1
第二節 研究目的 3
第三節 論文架構 4
第四節 文獻回顧 4
第五節 研究方法 8
第二章 植入式醫療器材概說 9
第一節 醫療器材之定義及分類 9
第一項 歐盟之醫療器材定義 9
第二項 美國之醫療器材定義 11
第三項 台灣之醫療器材定義 12
第四項 台灣之醫療器材分類 13
第二節 植入式醫療器材之定義 15
第一項 歐盟之定義 15
第二項 美國之定義 16
第三項 台灣之定義 16
第三節 各國對於醫療器材之分級 17
第一項 歐盟之分級 17
第二項 美國之分級 30
第三項 台灣之分級 34
第四項 小結 35
第三章 各國對於植入式醫療器材之管理規範 36
第一節 歐盟之法規 36
第一項 歐盟醫療器材管理法規 36
第二項 歐盟醫療器材上市前審查 40
第一款 CE標示 40
第二款 歐盟品質管理系統 40
第一目 ISO 13485標準 41
第二目 新舊版差別 41
第三項 植入式醫療器材之上市後監管 43
第一目 2017/745法規之上市後監管 43
第二目 醫療器材單一識別（Unique Device Identification） 44
第三目 歐盟醫療器材資料庫系統（Eudamed） 45
第四目 植入物卡（Implant card） 46
第二節 美國之法規 50
第一項 美國醫療器材管理法 50
第二項 美國醫療器材上市前審查 53
第三項 植入式醫療器材之上市後監管 55
第一目 21 CFR上市後監管 55
第二目 醫療器材單一識別 58
第三目 植入式醫療器材卡片 60
第三節 台灣之法規 60
第一項 台灣醫療器材管理法規 60
第一款 醫療器材管理法 62
第二款 醫療器材管理辦法 62
第二項 我國醫療器材上市前審查 63
第一款 查驗登記 63
第一目 醫療器材查驗登記審查準則 63
第二目 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 63
第二款 我國品質管理法規 66
第一目 藥物優良製造規範 66
第二目 醫療器材優良製造規範 66
第三目 醫療器材品質管理系統準則 66
第三項 我國上市後監管法規 67
第一款 各法規概述 67
第一目 藥物安全監視管理辦法 67
第二目 醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 67
第三目 醫療器材嚴重不良事件通報辦法 68
第四目 醫療器材安全監視管理辦法 68
第五目 醫療器材回收處理辦法 69
第二款 植入式醫療器材之上市後監管 69
第一目 醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定 69
第二目 應建立與保存來源及流向資料之醫療器材及應申報來源及流向資料之醫療器材品項 70
第四項 醫療器材管理法修正前後比較 71
第四節 小結 74
第四章 植入式醫療器材之商品責任 76
第一節 美國法上醫療器材業者之商品責任 76
第一項 美國醫療器材上市途徑 76
第二項 Medtronic, Inc. v. Lohr案 77
第三項 Riegel v. Medtronic, Inc.案 78
第四項 小結 79
第二節 台灣醫療器材業者之商品責任 79
第一項 侵權行為責任 79
第二項 民法上之商品責任 81
第三項 消費者保護法上之商品責任 82
第一款 設計、生產、製造業者、經銷業者、輸入業者之商品責任 82
第二款 消保法適用時之商品標準 85
第四項 小結 88
第五章 植入式醫療器材之相關民事責任 90
第一節 醫療行為之民事責任 90
第一項 醫療行為之定義 90
第二項 契約責任 92
第一款 醫療契約之成立與當事人 92
第二款 醫療契約之給付義務 93
第三項 侵權行為責任 97
第一款 侵權行為一般要件 97
第二款 醫療過失之成因與考量標準 99
第四項 消費者保護法適用與否之討論 102
第一款 企業經營者之服務與消費者 102
第二款 醫療行為是否適用消費者保護法之爭議 103
第一目 醫療行為屬消費者保護法責任範圍之實務判決 104
第二目 醫療行為非屬消費者保護法責任範圍之判決與修法 108
第三目 小結 112
第二節 美容醫學之民事責任 113
第一項 美容醫學之定義與發展現況 113
第一款 美容醫學之定義 113
第二款 美容醫學之發展現況 113
第二項 診療性與非診療性之美容醫學 115
第一款 實務上認定美容醫學為醫療行為 115
第二款 診療為目的之美容醫學 117
第三款 非以診療為目的之美容醫學 119
第四款 小結 122
第三項 美容醫學相關責任 122
第四項 美容醫學與消費者保護法之適用 133
第一款 肯定說（台灣高等法院台南分院94年度醫上字第1號民事判決） 134
第二款 否定說（台灣台中地方法院100年度醫字第15號民事判決） 135
第三節 小結 137
第六章 結論與建議 141
參考文獻 143

（一）中文文獻（按姓氏筆畫排列）
專書：
1.王澤鑑，侵權行為法，自版，2015年6月。
2.朱柏松，消費者保護法論，翰蘆，2004年9月。
3.吳志正，解讀醫病關係Ⅰ，元照，2007年10月。
4.邱聰智，民法研究（一），五南，2000年。
5.林誠二，債法總論新解 體系化解說（上），瑞興，2010年。
6.林誠二，債法總論新解 體系化解說（下），瑞興，2010年。
7.姜世民，新民事證據法論，新學林，2009年。
8.孫森焱，民法債篇總論(上)，102年7月修訂版。
9.孫森焱，民法債篇總論(下)，2014年9月修訂版。
10.張慈映、林怡欣，2019年醫療器材產業年鑑，工研院產科國際所，2019年。
11.黃富源主編，醫事糾紛鑑定初鑑醫師指引手冊，3版，2012年。
12.曾淑瑜，醫療過失與因果關係，翰蘆，再版，2007年10月。
13.駱永家，民事訴訟法Ⅰ，三民，1999年3月。

期刊論文：
1.王廷瑞，德國瑕疵產品責任法，消費者保護研究，第01輯，2007年2月。
2.王皇玉，整形美容、病人同意與醫療過失中之信賴原則，月旦法學雜誌，第127期，2005年12月。
3.甘添貴、翁松崟，醫療常規與臨床專業裁量的法院實務觀察，月旦醫事法報告，2020年11月，第49期。
4.朱柏松，整形、美容醫學之區別及其廣告應有之法規範，月旦法學教室，第31期，2005年5月。
5.李尚仁，沙利竇邁 悲劇半世紀，科學發展，511期，2015年7月。
6.杜培文、戴世傑、黃明權、張柏林，歐、美、日醫療器材檢驗管理制度之比較分析，藥物食品檢驗局調查研究年報，17期，1999年。
7.周賢章，醫療刑事案件法律適用之事實認定－以「醫療行為的特性」為中心（上），月旦醫事法報告，第30期，2019年4月。
8.林之勛，鼻整形手術介紹，臨床醫學，第80卷，第3期，2017年9月。
9.林淳鈺、黃子綾、林宏謙、彭賢禮、王德華，與醫美醫師有約：談兩岸醫美發展現況，台灣醫界，第63期，2020年。
10.陳麗娟，初探歐洲醫療器材法之現況與影響，貿易政策論叢，第20期，2013年。
11.陳威志、胡志堅，人工關節是什麼　人工關節的材質與種類，長庚醫訊，第30卷11期，2009年11月1日。
12.陳聰富，醫療契約之法律關係（上），月旦法學教室，第72期，2008年10月。
13.陳忠五，醫療事故與消費者保護法服務責任之適用問題（上）--最高法院90年度台上字第709號（馬偕紀念醫院肩難產案）判決評釋，臺灣本土法學雜誌，第36期，2004年。
14.黃渝之，歐盟對醫療器材單一識別系統之規範，科技法律透析，第27卷，第1期，2015年1月15日。
15.黃翰義，論醫療行為之特殊性與刑法結構，律師雜誌，第289期，2004年7月。
16.黃淑英、陳書芳，醫療植入物的現況與管理-從乳房植入物談起，月旦醫事法報告，第32期，2019年6月。
17.湯月碧、李兆翔、蘇郁敏，顏面塑形，台灣醫學，第9卷，第2期，2005年3月。
18.湯月碧、鄭乃禎，乳房的整形美容手術，台灣醫學，第9卷，第2期，2005年3月。
19.湯月碧、陳振坤、蕭奕君，抽脂與身體塑型，台灣醫學，第9卷，第2期，2005年3月。
20.楊秀儀，論醫療過失：兼評醫療法第82條修法，月旦醫事法報告，第16期，2018年2月。
21.楊裕熙，ISO 13485:2003醫療器材品質管理系統之探討，品質月刊，2007年11月。
22.劉宏恩、吳采玟，美容醫學醫療行為是否具消費行為性質的法社會實證研究──兼論醫療法第82條新法與消費者保護法適用之關係，月旦醫事法報告，第32期，2019年6月。
23.劉春堂，日本製造物責任法，消費者保護研究，第01輯，2007年2月。
24.魏伶娟，醫療器材之管理面與民事責任面的發展及挑戰─我國與歐盟、德國法之比較研究，科技部補助專題研究計畫成果報告期末報告。
25.簡廷翰，新版歐盟醫療器材法規（MDR）對於臨床評估之審查要求，當代醫藥法規月刊，112期，2020年2月14日。
26.蘇惠綉，ISO 13485:2016年版醫療器材品質管理系統新版解析，品質月刊，2017年1月。

學位論文：
1.王正雄，美國、歐盟與台灣醫療器材上市前法規研究，國立雲林科技大學科技法律研究所碩士論文，2014年。
2.何瑞明，醫療器材優良製造規範GMP與醫院醫療器材品質確保之研究，中原大學醫學工程學系碩士論文，2000年。
3.吳志正，醫療契約論，東吳大學法律學系法律專業碩士論文，2005年。
4.吳采玟，美容醫學應否適用消費者保護法之研究－從美容醫學與一般必要性醫療之異同談起，國立政治大學法律科際整合研究所碩士論文，2015年。
5.林榮茂，歐盟醫療器材法規改版對台灣生技產業股價影響之探討，國立暨南國際大學管理學院經營管理碩士學位學程碩士在職專班碩士論文，2019年。
6.林盈君，高風險醫療器材上市後監管之研究 - 以歐盟PIP矽膠乳房植體案為例，國立政治大學法律科際整合研究所碩士論文，2018年。
7.林玉雲，生物晶片上市前之審查規範，東吳大學法律學系在職專班碩士論文，2000年。
8.林慧貞，論消費者保護法之服務無過失責任，台灣大學法律研究所碩士論文，1996年。
9.宗志強，民事醫療糾紛舉證責任之研究，銘傳大學法律學系碩士論文，2007年。
10.陳炯瑜，論醫療器材衍生之民事法律責任，國立清華大學科技法律研究所碩士論文，2005年。
11.陳正昇，民事醫療過失之研究，東吳大學法律學系博士論文，2009年。
12.陳婉均，論醫療損害賠償責任與補償制度，國立台北大學法律學系碩士論文，2007年。
13.黃姿穎，美容醫學契約責任之研究，國立成功大學法律學研究所碩士論文，2018年。
14.郭萃華，醫療錯誤相關因素探討--以外科醫療為例，國立台灣大學醫療機構管理研究所碩士論文，2005年。
15.蘇志棻，應用整合定義功能IDEF0模式探討醫療器材產業之品質保證系統，朝陽科技大學工業工程與管理系碩士論文，2003年。

其他
1.古曉倩，參加第9屆美國醫療器材單一識別系統研討會及GS1標準與美國醫療器材單一識別系統法規工作坊，2017年。
2.立法院公報，第93卷第19期會議紀錄，2004年。
3.顏雪娟、林庭煖、陳玟琳、呂雯怡、徐顥榕、劉佳宜，中老年人對醫學美容服務需求之探討，2014美容科學研討會學術論文集，2014年。

網路資料：
1.美通社，最新國際研究表明，美容整形手術繼續在全球實現增長，每日頭條，https://kknews.cc/health/zyojpop.html。
2.黑心廠商竄改或仿冒標籤，販賣過期商品，危及民眾生命及健康，監委尹祚芊、楊美鈴自動調查，監察院新聞稿，https://reurl.cc/jg0LnL。
3.劣質水晶體流竄，逾 70 醫院受害，華視新聞，https://news.cts.com.tw/cts/life/201103/201103290702353.html。
4.仿冒「骨釘」牟利上千萬，起訴黑心商，民視新聞，https://reurl.cc/R1GnnG。
5.違法骨材流向難追 醫材無登錄制挨批，華視新聞，https://news.cts.com.tw/cts/society/201910/201910111977564.html。
6.健保署與醫界合作推動「人工關節登錄制度」，共同守護民眾就醫安全，衛生福利部，https://www.mohw.gov.tw/cp-2632-14659-1.html。
7.歐洲聯盟，維基百科， https://reurl.cc/dxZ6K8。
8.法黑心矽膠隆乳 全球30萬婦女受害，公視新聞，2013年12月11日，https://news.pts.org.tw/article/257150。
9.編輯部，自費的人工關節比較好嗎？，康健雜誌，https://www.commonhealth.com.tw/article/73986。
10.衛生福利部，衛生署推動美容醫學機構認證及執業人員之相關管理， 2021/10/2，https://www.mohw.gov.tw/cp-2640-23721-1.html。
11.衛生福利部食品藥物管理署，醫療器材資料庫，https://reurl.cc/bkW3rv。
12.黃曼瑩，台灣醫美市場年600億　微整男女大不同，NOW健康， https://reurl.cc/WX9jdD。
13.蔡宗園，台灣高成長的商機─醫美，理財周刊，第675期，2013年8月1日， https://reurl.cc/NZe3jQ。
14.全球醫美現狀分析，每日頭條，2019年1月6日， https://kknews.cc/health/oajzxnp.html。
15.蘇璽文，醫美市場增長 醫籲：民眾應主動認明原廠正貨，經濟日報，2020年9月26日， https://reurl.cc/MkErvL。
16.燒燙傷疤痕重建，玉貴人整形外科診所， https://www.jadelady.co/rebuild-scald。
17.燒燙傷後，怎麼除疤？，台視樂活，https://www.ttv.com.tw/lohas/view/12846/554。
18.隆乳心得血淚史！果凍矽膠術後一個月分享，如一整形外科診所，https://drshiao.com/product-11.html。
19.游懿聖，肉毒、膠原、玻尿酸，微整形針劑，特點比一比，照護線上，2017年7月1日， https://www.careonline.com.tw/2017/07/microshaping.html。

（二）外文文獻
法規：
1.Regulation (EU) 2017/745 Of The European Parliament And Of The Council
2.Code of Federal Regulations
3.Code of Laws of the United States of America

網路資料：
1.Q&A: PIP breast implants health scare, BBC News, https://www.bbc.com/news/health- 16391522.
2.Regulation (EU) 2020/561 Of The European Parliament And Of The Council of 23 April 2020 amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, as regards the dates of application of certain of its provisions，Official Journal of the European Union, 23 Apr 2020, https://reurl.cc/82mdd4.
3.Independent report Poly Implant Prothèse (PIP) breast implants: final report，Department of Health and Social Care, 18 June 2012, https://www.gov.uk/government/publications/poly-implant-prothese-pip-breast-implants-final-report-of-the-expert-group.
4.Carol Rados, Medical Device & Radiological Health Regulations Come of Age, FDA Consumer magazine, Jan-Feb 2016, https://www.fda.gov/about-fda/histories-product-regulation/medical-device-radiological-health-regulations-come-age.
5.A History of Medical Device Regulation & Oversight in the United States, https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/history-medical-device-regulation- oversight-united-states.
6.ISAPS, Latest Global Survey from ISAPS Reports Continuing Rise in Aesthetic Surgery Worldwide, Dec. 8, 2020, https://reurl.cc/DZ5a96.
7.Premarket Notification 510(k), https://reurl.cc/Lpb1oK.
8.Class I / II Exemptions, https://reurl.cc/mGLdbl.
9.Premarket Approval,https://reurl.cc/k7Z5j3.


其他：
1.Medical Device Coordination Group Document(2020),“MDCG 2019-8 v2 Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices”, https://reurl.cc/NZe3pp
2.United States v. Johnson, 221 U.S. 488 (1911).