臺灣博碩士論文加值系統

疫情帶動防疫醫材需求，估計2020年臺灣醫療器材產業產值為1,230億元，較2019年同期成長4.5%，2021年將持續成長5.2~6.1%。而後疫時代新服務模式展開，醫材法規越趨嚴謹，是醫材產業未來面臨的主要挑戰。為了因應法規及提供更高品質的醫材，管控生產環境品質已是必要，且須持續提升潔淨室生產環境的各項細節，追求無塵、無菌汙染生產，環境溫濕度及氣壓的控制更顯得無比重要。
製造過程如有因微塵粒子汙染，對於產品的製造過程都是事關重大，成品會因此有較高機率產生缺陷、瑕疵。微生物的控管也是相當重要，醫材對於人體有直接性的接觸，相較於電子產業潔淨室須要控管微生物的孳生，否則因生產過程的缺陷，將使產品受微生物汙染，也對人員造成直接的危害。
本論文利用現有的醫材生技產線進行改善，藉由生產區分成多個區域，以製程區別各區域的氣壓控制，改善不同產品線生產環境的潔淨度，和溫濕度。本研究在改善前後以採樣環境微塵粒子及微生物顆粒數，用以分析環境污染控制情形是否符合預期。本研究發現改善後的製程，有效降低製程環境中的微塵粒子及微生物汙染情形，並且有助於提升產品的生產品質。

Taiwna biotech and medical devices market is estimated at 123 billion NT for 2020, an increase of 4.5% over that of 2019. 2021 showed a further increase of 5.2~6.1%. The new service models in the post-epidemic era and the tightening regulations for medical devices and materials will be the main challenges facing the industry in the future. In order to produce higher quality medical devices and meet the ever strict regulations, quality control of the manufacturing environment is imperative. Continous improvent of the clean room becomes necessary, including the detailed specifications of particles concentration, biocontamination, temperature and pressure control. The objectives are to maintain high quality manufacturing environment.
Particles exist in production may cause defects. As medical devices are often applied in intruding treatment, microorganism contamination is not allowed. It may also cause direct harmful to the factory personnel. An existing medical device production facility was renovated to achieve the objectives as mentioned above. The production facility was separated into multizones, for separate control of pressure, temperature and humidity. The requirements of each zone were met with improved design. Particle and microorganism concentrations have been measured before and after multizone production renovation, if new specifications have been met. The results show that multizones production facility is effective reducing the contamination due to particles and microorganism. It has been found production yield has been improved significantly after the renovation.

摘 要 i
ABSTRACT iii
誌 謝 v
目 錄 vi
表目錄 ix
圖目錄 xi
第一章 緒論 1
1.1 研究背景與動機 1
1.2 文獻回顧 4
1.2.1 GMP製藥業無塵室相關規範探討 4
1.2.2 無塵室汙染物來源及環境品質管理探討 5
1.2.3 無塵室氣流模擬分析 8
1.3 研究流程與步驟 9
第二章 GMP製藥業無塵室介紹與理論說明 11
2.1 無塵室介紹 11
2.1.1 無塵室的標準及其定義 11
2.1.2 GMP製藥業無塵室無菌室的標準及其定義 14
2.2 流體力學應用在無塵室氣流的分類 17
2.2.1紊流式無塵室(Turbulent Flow type Clean Room) 17
2.2.2垂直層流式無塵室(Vertical laminar flow type Clean Room) 18
2.2.3水平層流式無塵室(Horizontal laminar flow type Clean Room) 18
2.3 無塵室性能測試分類 18
2.3.1 第一級(Level I) 19
2.3.2 第二級(Level II) 19
2.3.3 第三級(Level III) 20
2.4 無塵室性能測試方式 20
2.4.1 風速、風量量測、均勻度分析 20
2.4.2 壓力量測 21
2.4.3 濾網洩漏測試 21
2.4.4 潔淨度測試 22
第三章 研究標的 23
3.1 研究標的環境介紹 23
3.1.1 修改後無塵室基本平面布局 24
3.1.2 房間等級分區 25
3.1.3 房間壓力及氣流方向 27
3.1.4 空調系統分區配置 28
3.1.5 負荷計算 31
3.2 量測工具與方法 35
3.2.1 桌上型微粒子計數器規格及使用方式 36
3.2.2 工業級微壓差計規格及使用方式 40
3.2.3 微生物空氣採樣器規格及使用方式 41
3.2.4 風罩式風量計規格及使用方式 43
3.2.5 高精度智慧型多功能分析儀及使用方式 45
3.3 研究標的環境量測作業 46
3.3.1 修改前現況動態數據量測 46
3.3.2 驗證修改後房間溫濕度量測及量測區域配置 50
3.3.3 驗證修改後房間微塵粒子數量測及量測區域配置 51
3.3.4 驗證修改後房間微生物數量及量測區域配置 56
3.3.5 驗證修改後房間對房間壓差量測 60
3.3.6驗證修改後房間風量、換氣次數量測 62
第四章 改善實驗量測結果與討論 66
4.1 研究標的環境改善方案 66
4.1.1 研究標的改善後的溫濕度量測結果 66
4.1.2 研究標的改善後的微塵粒子量測結果 79
4.1.3 研究標的改善後的微生物量測結果 82
4.1.4 研究標的改善後的房間對房間壓差量測結果 88
4.1.5 研究標的改善後的風量、換氣次數量測結果 90
4.2 方案討論 93
第五章 結論與改善建議 94
5.1 總結 94
5.2 改善及建議 95
參考文獻 96

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