臺灣博碩士論文加值系統

研究背景:2019 年新冠疫情爆發，為因應此現象，藥廠除研發以治療為導向的藥 品之外，更積極針對病原體進行以預防為目的之疫苗研發，而衛生單位也為此情 況提供了更為簡易的行政流程，以達到快速合法使用藥品及疫苗的目的。然而在 此過程中，因不同於以往正規的藥品許可證制度，快速的研發及簡易的行政流程， 產生了些許爭議，包括緊急使用授權的法源、申請程序、評估標準、退場機制及 資訊公開等。
研究方法:本研究分析相關過往文獻，並比較美國、歐盟、日本及我國相關法律 制度，主要討論三個區塊，分別為法源、實質要件以及程序要件，利用法律管制 密度及藥品近用權保障為分析指標，分析後進行加總，並歸入所屬象限中。
研究結果:我國法律管制密度為負向，藥品近用權為正向，為第二象限。美國法 律管制密度為正向，藥品近用權為正向，為第一象限。歐盟法律管制密度為正向， 藥品近用權為正向，為第一象限，日本(初)法律管制密度為負向，藥品近用權 為負向，為第三象限。日本(後)法律管制密度為負向，藥品近用權為正向，為 第二象限。
研究結論:我國在法律管制密度及藥品近用權的保障，仍然有進步的空間，本研 究提出修法建議，期待緊急使用授權制度能夠更加保障人民藥品近用權。

Background: The COVID-19 epidemic broke out in 2019. In response to this phenomenon, pharmaceutical companies, in addition to developing treatment-oriented drugs, are also actively developing vaccines for prevention against pathogens. Health units have also provided simpler methods for this situation. Administrative procedures to achieve rapid and legal use of medicines and vaccines. However, during this process, due to the rapid research and development and simple administrative procedures that were different from the previous formal drug licensing system, some disputes arose, including the legal source of emergency use authorization, application procedures, evaluation standards, exit mechanisms and information disclosure.
Methods: This study analyzes relevant past literature and compares the relevant legal systems of the United States, the European Union, Japan and Republic of China. It mainly discusses three areas, legal sources, substantive elements and procedural elements. It uses the density of legal control and the right of drug access as the analysis Indicators are summed up after analysis and classified into their respective quadrants.
Results: The density of legal control in our country is negative, and the right to access medicine is positive, which is the second quadrant. The density of legal control in the United States and EU are positive, and the right to access medicine are positive, which are the first quadrant. The density of legal control in Japan (initial) is negative, and the right to access medicine is negative, and it is the third quadrant. Japan's (later) legal control density is negative, and the right to access drugs is positive, which is the second quadrant.
Conclusions: Our country still has room for improvement in legal control and the right of access medicine. This study puts forward suggestions for amending the law and hopes that the emergency use authorization system can better protect the people's access to medicines.

第一章、研究動機 ...1
第二章、研究目的 ...4
第三章、研究問題 ...6
第一節、法源 ... 7
第二節、申請程序... 8
第三節、免疫橋接... 10
第四節、終止機制... 13
第五節、資訊公開... 15
第六節、小結 ... 17
第四章、研究方法 ...18
第一節、研究方法概論... 18
第二節、藥品近用權保障及其指標... 20
第三節、法律管制密度及其指標... 25
第四節、象限圖及指標分析法... 26
第五節、預期結果... 28
第五章、文獻與資料探討 ... 29
第一節、我國緊急使用授權制度... 29
(一)法源...29
(二)實質要件... 29
(三)程序要件... 31
(四)救濟制度... 32
第二節、美國、歐盟、日本制度之分析... 35
(一)美國─緊急使用授權制度 ... 35
1. 法源...36
(1) 緊急狀況 ... 36
(2) 授權 ... 39
2. 實體要件...43
3. 程序要件...45
4. 救濟...50
(二)歐盟─有條件上市授權制度 ... 52
1. 法源...53
2. 實體要件...54
3. 程序要件...56
(三)日本─緊急承認制度... 57
1. 疫情初期...57
2. 後疫情時代...59
(1)法源 ... 59
(2)實質要件 ... 60
(3)程序要件 ... 61
(4)救濟 ... 61
(四)美國、歐盟、日本與我國之比較 ... 62
第六章、分析與討論 ...65
第一節、分析 ... 65
(一)我國... 65
(二)美國... 66
(三)歐盟... 67
(四)日本... 68
第二節、討論 ... 69
第七章、結論與建議 ...72
第一節、結論 ... 72
第二節、建議 ... 73
(一)訂立專法... 73
(二)明確的核准機制... 77
(三)明確的終止機制... 80
(四)強制資訊公開... 84
(五)保障藥品近用權... 85
第八章、本文限制及未來研究方向 ...87
第九章、參考文獻 ...89

圖 1 本文分析方法概論 20
圖 2 象限圖及指標分析法 27
圖 3 我國、美國、歐盟及日本制度之指標分析象限圖 71
圖 4 申請主體建議 78
圖 5 授權時效建議 80
圖 6 有安全或醫療效能疑慮建議 82
圖 7 終止事由建議 83
圖 8 強化資訊公開建議 85

表 1 健康權及藥品近用權 22
表 2 藥品近用權內涵及本文分析 24
表 3 法律管制密度及本文分析 26
表 4 美國、歐盟、日本與我國制度之比較 63
表 5 我國、美國、歐盟及日本制度之指標分析綜覽 69
表 6 我國、美國、歐盟及日本制度之指標分數 70

一、中文文獻 (一)期刊論文及政府文件
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