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臺灣博碩士論文加值系統

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研究生:謝梅宣
研究生(外文):Hsieh, Mei-Hsuan
論文名稱:探討醫藥品之改良發明專利與長青專利
論文名稱(外文):Incremental Innovation and Evergreening Patent of pharmaceuticals
指導教授:陳文吟陳文吟引用關係
指導教授(外文):Chen, Wen-Yin
口試委員:葉德輝陳龍昇姚信安
口試委員(外文):Yeh, Te-HueiChen, Lung-ShengYao, Hsin-An
口試日期:2015-05-23
學位類別:碩士
校院名稱:國立中正大學
系所名稱:財經法律學研究所
學門:法律學門
學類:專業法律學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2015
畢業學年度:103
語文別:中文
論文頁數:105
中文關鍵詞:醫藥品發明再發明延續性發明漸進式創新衍生性發明長青專利改良發明專利新穎性進步性專利策略利益衝突
外文關鍵詞:pharmaceutical inventionreinventionsecondary patentincremental innovationevergreening patentnoveltyinventive steppatent strategiesconflict of interests
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醫藥品專利,關乎專利權人、學名藥廠與消費者之權益至深。專利權人憑藉專利制度所賦予之排他性權利,得以獨占技術與市場,以豐富的獲利填補龐大的研發成本;學名藥廠於專利屆期、落入公共領域後,得以製造與銷售與原專利藥同成分、同劑型、同劑量與同療效之學名藥,大幅降低研發成本,而能提供低價醫藥品並使其普及於有需求之大眾;消費者,即病患,同時因專利權人研發新藥之動能,與學名藥廠促使藥品之低價普及,而得著益處。理想狀況下,專利權人、學名藥廠與消費者,三方之權益應取得平衡並相輔相成,惟所謂平衡,實係由其間各方權益之相互消長而形成,故如有任一方過於強勢,將形成矛盾與失衡,而「長青專利」即屬權益失衡的肇因之一。

「長青專利」係以對於原醫藥品發明作細瑣、微小與無價值之修改,雖不符合專利要件,卻仍不當取得專利者;與之相反者係「改良發明專利」,雖同為就原醫藥品發明之修正,卻更新穎、更進步而有價值,符合專利要件而取得專利者。「長青專利」既然無存在之正當性,其專利自當被撤銷,故認定某醫藥品發明專利究屬「長青專利」或「改良發明專利」,關乎專利權人、學名藥廠與消費者間之權益消長與平衡。本文藉由探討「長青專利」與「改良發明專利」之區別與分際,一窺在外國立法例與我國法制下,前揭三方權益之消長與平衡,並試對我國醫藥品專利制度與實務提出建議,盼望能供給眾位先進與同道作為參考。

The protection of pharmaceutical patent is deeply related to the rights and interests of patentees, generic manufacturers, and consumers. The patentees can exclusively occupy, possess, or control the manufacturing technology and pharmaceutical market with the power of patent. Generous profits therefore generated may also surpass the research and development costs. The generic manufacturers can make and sell generic drugs after the original patent comes to expiration. Research and development costs are greatly reduced, so is the market price for the drugs. The customers, in other words, the patients, will benefit both from the new drugs developed by patentees and the generic drugs made by generic manufacturers. Ideally, there will be a balance between patentees, generic manufacturers, and consumers.

However, the foresaid balance can be broken by “evergreening patent”.“Evergreening patent” means modifying the original pharmaceutical invention with changes of no significance, and is not qualified for patent protection even though such protection is provided. In contrast, “incremental innovation” means the reinvention of the original one, which is entitled for patent protection. The identification of one patent as evergreening patent or incremental innovation can be a matter of significance to patentees, generic manufacturers, and consumers because it changes the pattern of rights and interests among the three parties. This thesis aims that, by discovering the differences between evergreening patent and incremental innovation and introducing foreign and domestic cases, we may figure out how things have changed and reached their balances between the aforementioned three parties. In the end of this thesis, suggestions on domestic pharmaceutical patent system will be given with the intention to enhance the due protection of pharmaceutical patent.
目錄

第一章 緒論 1
第一節 研究動機與目的 1
第二節 研究方法與研究範圍 4
第一項 研究方法 5
第二項 研究範圍 5
第三項 引註格式說明 5
第三節 論文架構 9

第二章 改良發明專利與長青專利之概述 11
第一節 兩者定義與差異 11
第一項 定義 11
第二項 差異──新穎性與進步性 14
第二節 專利策略 16
第一項 美國Hatch-Waxman Act下之專利策略 17
第一款 30個月自動停審期 18
第二款 180日獨占市場期 21
第二項 其他國家之專利策略 22
第三節 利益衝突與衡平 23
第一項 專利權人 24
第二項 學名藥產業 25
第三項 消費者 26
第四節 小結 27

第三章 各國實務見解之探討 29
第一節 諾華公司之醫藥品「基立克」29
第一項 藥品背景 30
第二項 實務見解 31
第一款 美國 32
第二款 印度 32
第三項 比較分析 34
第二節 輝瑞公司之醫藥品「威而鋼」36
第一項 藥品背景 37
第二項 實務見解 38
第一款 美國 39
第二款 英國 40
第三項 比較分析 41
第三節 賽諾菲公司之醫藥品「保栓通」43
第一項 藥品背景 44
第二項 實務見解 46
第一款 美國 47
第二款 加拿大 49
第三項 比較分析 51
第四節 小結 53

第四章 我國法制與實務見解之探討 56
第一節 我國法對醫藥品專利之規範 56
第二節 實務見解 60
第一項 智慧財產法院97年度民專上字第20號判決 60
第一款 案件整理 60
第二款 本文評析 64
第二項 智慧財產法院100年度民專上字第21號判決 65
第一款 案件整理 65
第二款 本文評析 69
第三項 智專三(四)01027字第10321694670號舉發案 71
第一款 案件整理 71
第二款 本文評析 74
第三節 本文見解──以我法制解析外國案例 78
第四節 小結 81

第五章 結論 84

參考文獻 90
參考文獻

一、中文文獻
(一) 專書
1、孫小萍,處方藥產業的法律戰爭──專利侵權之學名藥實驗例外,元照出版社,民國97年。
2、陳龍昇,專利法,元照出版社,民國103年。
3、楊代華,處方藥產業的法律戰爭──藥品試驗資料之保護,元照出版社,民國97年。
4、楊智傑,專利法,新學林出版社,民國103年。

(二) 期刊文章
1、王立達、陳蔚奇,學名藥上市審查之專利連結制度:從美國經驗檢證其存立基礎與制度設計,臺大法學論叢,第39 卷第4 期,第349-406頁,民國99年12月。
2、沈宗倫,專利新穎性之先前技術範圍界定與比對──評最高行政法院九十八年度判字第一四九號行政判決,月旦法學雜誌,第197期,第165-181頁,民國100年10月。
3、黃珮珍、王立達,專利法對醫藥衍生發明之合理評價──以已知物質衍生物為中心,成大法學,第23期,第35-82頁,民國101年6月。

(三) 研討會文章
1、蘇嘉瑞、陳國華、趙缉熙,藥品智慧財產權紛爭之實務研析,藥品專利訴訟實務分享及藥廠業務行銷法律風險研討會,中華民國製藥發展協會,台北,民國100年9月。

(四) 學位論文
1、張君如,美國專利無效判斷雙軌制之研究,國立中正大學財經法律研究所碩士論文,民國98年。

(五) 網路資料
1、中華百科全書,藥物生體利用率,http://ap6.pccu.edu.tw/Encyclopedia/data.asp?id=7691&forepage=5 (最後瀏覽日期:民國104年3月21日)。
2、中國大百科全書智慧藏,外消旋體,http://163.17.79.102/%A4%A4%B0%EA%A4j%A6%CA%AC%EC/Content.asp?ID=47440 (最後瀏覽日期:民國104年1月28日)。
3、中國評論月刊網路版,印度:世界藥房的麻煩,http://mag.chinareviewnews.com/crn-webapp/mag/docDetail.jsp?coluid=35&docid=102293333 (最後瀏覽日期:民國103年11月13日)。
4、台灣立報,專利「藥命」:藥品專利在印度─「讓所有人能取得藥物」,http://www.lihpao.com/?action-viewnews-itemid-128353 (最後瀏覽日期:民國103年11月13日)。
5、台灣智權與科學,湯森路透公布2014年全球百大創新機構名單,http://ip-science.thomsonreuters.tw/press/20141106/(最後瀏覽日期:民國103年12月31日)。
6、台灣醒報,抗癌藥專利案 印度法院駁回,http://news.sina.com.tw/article/20130408/9325454.html (最後瀏覽日期:民國103年11月13日)。
7、行政院衛生署食品藥物管理局,藥品組新手上路手冊,http://www.fda.gov.tw/upload/133/2014020716485115412.pdf (最後瀏覽日期:民國103年12月8日)。
8、孫遠釗,反向支付和解是否違反競爭?專利、學名藥廠的恩怨情仇和市場的供需與價格,http://www.uipex.com/monpub_show.aspx?ID=MP13073010351198 (最後瀏覽日期:民國103年12月6日)。
9、國家衛生研究院,簡介癌症標靶治療藥物研究現況,http://enews.nhri.org.tw/enews_list_new2.php?volume_indx=199&showx=showarticle&article_indx=5639&enews_dt=2007-05-04 (最後瀏覽日期:民國103年11月12日)。
10、越吟有限公司,奈米載體對於癌症藥物療效之影響,http://www.mmmpc.com.tw/yuehyin/MagSummary.aspx?ID=721&MID=12486 (最後瀏覽日期:民國103年12月18日)。
11、楊可欣,神經傳導物質,http://highscope.ch.ntu.edu.tw/wordpress/?tag=%E7%A5%9E%E7%B6%93%E5%82%B3%E5%B0%8E%E7%89%A9%E8%B3%AA (最後瀏覽日期:民國104年1月4日)。
12、葉忠福,什麼是PCT國際專利申請制度?,http://www.innosociety.org/front/bin/ptdetail.phtml?Part=knowledge025&Category=106584 (最後瀏覽日期:民國104年3月18日)。
13、經理人,不可不知的五大創新理論,http://www.managertoday.com.tw/?p=808 (最後瀏覽日期:民國103年12月1日)。
14、經濟部智慧財產局,專利審查基準彙編,http://www.tipo.gov.tw/lp.asp?CtNode=6680&CtUnit=3208&BaseDSD=7&mp=1 (最後瀏覽日期:民國103年12月18日)。
15、經濟部智慧財產局,中華民國專利資訊檢索系統,http://twpat6.tipo.gov.tw/tipotwoc/tipotwkm (最後瀏覽日期:民國104年3月18日)。
16、黎孝韻、曾國慶,自由基及抗氧化物功能的探討(收錄於藥學雜誌電子報第95期),http://www.taiwan-pharma.org.tw/JTP/095/095-103.htm (最後瀏覽日期:民國104年1月1日)。
17、劉常勇,難以突破的創新困境,http://cm.nsysu.edu.tw/~cyliu/ (最後瀏覽日期:民國103年12月1日)。
18、輝瑞大藥廠,輝瑞歷史,http://www.pfizer.com.tw/about/about_2.asp (最後瀏覽日期:民國104年1月5日)。
19、默沙東,默沙東簡介,http://www.msd.com.tw/about/Pages/Introduction.aspx (最後瀏覽日期:民國104年3月18日)。
20、謝欣晏、蘇郁珊,試以美國雙邊貿易協定分析其推動藥品專利連結規範對台灣之影響,http://www.tradelaw.nccu.edu.
tw/epaper/no166/1.pdf (最後瀏覽日期:民國103年12月18日)。

(六) 判決
1、智慧財產法院97年度民專上字第20號判決。
2、智慧財產法院100年度民專上字第21號判決。
3、智慧財產法院100年度民專訴字第64號判決。
4、智慧財產法院101年度行專訴字第36號判決。
5、智慧財產法院103年度行專訴字第30號判決。
6、智慧財產法院103年度行專訴字第17號判決。
7、智專三(四)01027字第10321694670號舉發案。

二、英文文獻
I. Books
1、BASHEER, SHAMNAD, LIMITING THE PATENTABILITY OF PHARMACEUTICAL INVENTIONS AND MICRO-ORGANISMS: A TRIPS COMPATIBILITY REVIEW, LON-DON: INTELLECTUAL PROPERTY INSTITUTE (2005).
2、FEDERAL TRADE COMM’N, GENERIC DRUG ENTRY PRIOR TO PATENT EXPIRA-TION viii (2002).

II. Periodicals
1、Barnett, Jonathan M., Private Protection of Patentable Goods, 25 CARDOZO L. REV. 1251 (2004).
2、Chalmers, Robert, Evergreen or Deciduous? Australian Trends in Relation to the ‘Evergreening’ of Patents, MELBOURNE UNIV. L. REV. 29 (2007).
3、Gabrilovich, Lev D., Motivating the Person of Ordinary Skill in the Art: Eli Lilly and Co. Et Al. V. Teva Parenteral Med., Inc. and The Federal Circuit's Interpretation of the "Teaching, Suggestion, or Motivation" Test in Obviousness-Type Double Patenting, 14 N. C. J. L. & TECH. ON. 271 (2013).
4、Lee, Linda L., Trials and TRIPS-ulations: Indian Patent Law and Novartis AG v. Union of India, 23 BERKELEY TECH. L. J. 281 (2008).
5、Lim, Daryl, Self-Replicating Technologies and the Challenge for the Patent and Antitrust Laws, 32 CARDOZO ARTS & ENT. L. J. 131 (2013).
6、Schmitt, Allison A., Competition Ahead? The Legal Landscape for Reverse Payment Settlements after Federal Trade Commission v. Actavis, Inc., 29 BERKELEY TECH. L. J. 493 (2014).

III. Internet
1、Bhat, Pratima, Drug Patent Evergreening: An Overview, available at: http://blog.mmsholdings.com/blog/bid/86991/Drug-Patent-Evergreening-An-Overview (last visited Dec. 2, 2014).
2、Christie, Andrew F., Chris Dent, Peter McIntyre, Lachlan Wilson & David M. Studdert, Patents Associated with High-Cost Drugs in Australia, available at: http://www.plosone.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pone.0060812 (last visited Dec. 5, 2014).
3、Department of Justice Canada, Canada's Court System, available at: http://www.justice.gc.ca/eng/csj-sjc/ccs-ajc/page3.html (last visited Jan. 29, 2015).
4、DKFZ German Cancer Research Center, Meyenburg Award 2009 for the First Targeted Anti-Cancer Drug, available at: http://www.dkfz.de/en/presse/pressemitteilungen/2009/dkfz_pm_09_46.php (last visited Nov. 13, 2014).
5、Dr. Druker's Profile, From the Lab To the Clinic: Compassion, Passion for Sci-ence, available at: http://www.ohsu.edu/xd/health/services/cancer/about-us/druker/profile.cfm (last visited Nov. 13, 2014).
6、Graham Dutfield, Who Invented Glivec? Does It Matter Anyway?, available at: http://www.academia.edu/4172385/Who_Invented_Glivec_Does_It_Matter_Anyway (last visited Jan. 2, 2015).
7、Embassy of the United States—New Delhi India, Introduction to Patents, avail-able at: http://newdelhi.usembassy.gov/iprpatents.html (last visited Nov. 12, 2014).
8、Espacenet, EP0702555 (B1), available at: http://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/description?CC=EP&NR=0702555B1&KC=B1&FT=D&ND=1&date=19980311&DB=&locale=en_EP (last visited Jan. 3, 2015)
9、Espacenet, WO9530421 (A1), available at: http://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/biblio?CC=WO&NR=9530421A1&KC=A1&FT=D (last vis-ited Mar. 19, 2015).
10、European Commission, Antitrust: Commission fines Servier and Five Generic Companies for Curbing Entry of Cheaper Versions of Cardiovascular Medicine, available at: http://europa.eurapid/press-release_IP-14-799_en.htm (last visited Dec. 19, 2014).
11、Harris, Gardiner & Katie Thomas, Low-Cost Drugs in Poor Nations Get a Lift in Indian Court, available at: http://www.nytimes.com/2013/04/02/business/global/top-court-in-india-rejects-novartis-drug-patent.html?pagewanted=all&_r=0 (last visited Jan. 30, 2014).
12、Kohli, Shan, Section 3(D) Equivalent in the Offing for Thailand, available at: http://spicyip.com/2011/11/section-3d-equivalent-in-offing-for.html (last visited Nov. 13, 2014)
13、Krishna, R. Jai & Jeanne Whalen, Novartis Loses Glivec Patent Battle in India, available at: http://online.wsj.com/articles/SB10001424127887323296504578395672582230106 (last visited Nov. 13, 2014).
14、McMahon, Mary, What are Active Ingredients?, available at: http://www.wisegeek.com/what-are-active-ingredients.htm (last visited Jan. 5, 2015)
15、Monmaney, Terence, A Triumph in the War against Cancer, available at: http://www.smithsonianmag.com/science-nature/a-triumph-in-the-war-against-cancer-1784705/?all (last visited Nov. 12, 2014).
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20、Novartis Global, Company History, available at: http://www.novartis.com/about-novartis/company-history/index.shtml (last visited Jan. 2, 2015)
21、Ogbru, Omudhome, Clopidogrel Bisulfate, Plavix, available at: http://www.medicinenet.com/clopidogrel/article.htm (last visited Jan. 28, 2015).
22、Palombi, Luigi, It’s Time to Fix the Free Trade Bungle on the Cost of Medicines, available at: http://theconversation.com/its-time-to-fix-the-free-trade-bungle-on-the-cost-of-medicines-32574 (last visited Dec. 18, 2014).
23、Pfizer, Appendix A 2013 Financial Report, available at: http://www.pfizer.com/files/investors/presentations/FinancialReport2013.pdf (last visited Jan. 28, 2015)
24、Pfizer, Appendix A 2014 Financial Report, available at: http://www.pfizer.com/system/files/presentation/2014_Pfizer_Financial_Report.pdf (last visited Jan. 28, 2015)
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26、Quinn, Gene and Steve Brachmann, The High Cost of Making Pharmaceuticals, available at: http://www.ipwatchdog.com/2014/10/19/the-high-cost-of-making-pharmaceuticals/id=51737/ (last visited Dec. 08, 2014).
27、Sanburn, Josh, Lipitor Already Cheaper after Patent Expiration, available at: http://business.time.com/2011/12/01/lipitor-patent-expiration-wont-mean-cheaper-generics-yet/ (last visited Dec.08, 2014)
28、Sanofi, Our History, available at: http://en.sanofi.com/our_company/history/history.aspx (last visited Jan. 28, 2015).
29、Sanofi, Sanofi Key Facts and Figures, available at: http://en.sanofi.com/our_company/key_facts_and_figures/key_facts_and_figures.aspx (last visited Jan. 28, 2015).
30、Sanofi, Sales by Business and Region, available at: http://en.sanofi.com/investors/key_facts_figures/net_sales/net_sales.aspx#para_6 (last visited Jan. 28, 2015).
31、Song, Sora, Lipitor vs. Crestor: Cholesterol Drugs on a Par, available at: http:
//healthland.time.com/2011/11/16/lipitor-vs-crestor-cholesterol-drugs-are-on-a-par/ (last visited Dec. 08, 2014).
32、The Department of Health, Australia-United States Free Trade Agreement (AUSFTA), available at: http://www.health.gov.au/ausfta (last visited Jan. 5, 2015).
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34、The Official Blog of the University Course from Emory University on Healthcare Delivery, Rising Costs and Inequitable Access: How Evergreening Inflates Prescription Drug Costs, available at: https://scholarblogs.emory.edu/sick/2014/02/03/evergreen/ (last visited Nov. 13, 2014).
35、Thomson Reuters, About Us, available at: http://thomsonreuters.com/about-us/ (last visited Dec. 31, 2014).
36、Thomson Reuters, Thomson Reuters Top 100 Global Innovators, available at: http://top100innovators.com/ (last visited Dec. 31, 2014).
37、Tiwari, Gaurav, Ruchi Tiwari, Birendra Sriwastawa, L Bhati, S Pandey, P Pandey & Saurabh K Bannerjee, Drug Delivery Systems: an Updated Review, available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3465154/ (last visited Dec. 18, 2014).
38、Tufts Center for the Study of Drug Development, Cost Study Press Event Webcast, available at: http://csdd.tufts.edu/news/complete_story/cost_study_press_event_webcast (last visited Dec. 08, 2014).
39、White & Case LLP & DUA Consulting, The Value of Incremental Pharmaceuti-cal Innovation: Benefits for Indian Patients and Indian Business (A Report Pre-pared for the US-India Business Council), available at: http://www.indiaenvironmentportal.org.in/files/USIBCIncrementalInnovationReportFinal.pdf (last visited May 7, 2015).
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41、Zirkelbach, Robert, The Cost of Innovation, available at: http://www.phrma.org/catalyst/the-cost-of-innovation (last visited Dec. 08, 2014).

IV. Cases
1、Apotex, Inc. v. Thompson, 347 F.3d 1335 (Fed. Cir. 2003).
2、Apotex Inc. v. Sanofi-Synthelabo Canada Inc., [2008] 3 S.C.R. 265, 2008 SCC 61.
3、Ex parte Zimmerman, Appeal No. 2003-0919, U.S. Appl. No. 09/463,097.
4、Lilly Icos Llc. v Pfizer Ltd. (1) [2002] EWCA Civ 1 (2002).
5、Novartis AG v. Union of India & Others, Civil Appeal Nos. 2706-2716 (2013).
6、Pfizer Inc. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc., 803 F. Supp. 2d 409 (E.D. Va. 2011).
7、Sanofi-Synthelabo v. Apotex, Inc., 492 F. Supp. 2d 353 (S.D.N.Y., 2007).
8、Sanofi-Synthelabo v. Apotex, Inc., 550 F.3d 1075 (Fed. Cir. 2008).
9、Sanofi-Synthelabo Canada Inc. v. Apotex Inc., [2005] F.C.J. No. 482, 2005 FC 390.

QRCODE
 
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               
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