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臺灣博碩士論文加值系統

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研究生:余萬能
研究生(外文):Wan-Nan Yu
論文名稱:由法制面探討藥品調劑權之歸屬
論文名稱(外文):Study on the right of dispensing attributed to physicians or pharmacists from the legal system
指導教授:洪家殷洪家殷引用關係
學位類別:碩士
校院名稱:東吳大學
系所名稱:法律學系
學門:法律學門
學類:一般法律學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2005
畢業學年度:93
語文別:中文
論文頁數:120
中文關鍵詞:調劑醫藥分業處方中間說明義務藥物交互作用處方箋
外文關鍵詞:prescriberescriptiondispensingdrug interaction
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醫療過程分為診斷與治療二個部分,治療則包括藥品的使用。自古醫療皆由醫師集醫藥專業於一身,然因民眾對醫療品質之需求,而形成醫藥分工制度。醫藥分工係醫師專門負責診治,開具處方箋;藥師依據處方箋,專責調劑交付藥品。醫藥分工制度的目的,係為防止醫療錯誤及投藥錯誤,建立以病人安全為導向的醫療行為與調劑行為,強調「監督制衡(check and balance)」機制,由藥師檢視是否有重複用藥、藥物交互作用、副作用等問題,以保障民眾用藥安全,以及知其所服用藥物,自由選擇調劑處所之權利。許多國家實施醫藥分業,係為防止處方者由處方及給藥中獲取利益,避免造成利益衝突,並為明確醫師與藥師之業務分工,釐清責任分野,促進雙向溝通,相互提供病患用藥安全資訊,促進醫療品質之提昇。
由於藥物療效的發展及行銷手法,使得藥品成為獲利來源,醫藥分業涉及每年藥費所產生大約1000億元以上之龐大利益,故長期以來,醫藥界對調劑權誰屬之爭議不斷。基於醫藥高度專業化以及「專業知識絕對不對稱」的問題,因此醫藥法規為保護消費者,乃在藥事法第102條第二項規定限制醫師親自為藥品之調劑,要求由醫師交付處方箋給予病患,病患持處方箋至健保特約社區藥局調劑。
藥事法第102條第二項規定於1997年實施。醫師分別以「醫師是否有調劑權利」及「所聘藥師不在,醫師是否有調劑權利」,提起行政訴訟。本文乃就現行法以及歷史之法制面,以社會法學之理論方法,由法制的角度以及消費者保護的立場,就我國現行法規及歷史之理解,比較分析醫藥分工制度。考察現行法制,醫師與藥師之業務,在法定資格、考試科目、業務內容及具有專業之排他性皆不同。醫療行為與調劑行為在法規上及學術上之定義不同,調劑之專業要求及法定人員資格條件亦皆不同。調劑屬於醫療專業服務,為不確定法律概念,欠缺立法解釋時,行政機關應有專業判斷餘地,如因文義解釋不足而有爭議時,應探求立法真意;藥事法限制醫師調劑,係為為強化專業分工,符合「公益原則」,而與「比例原則」並無違背。最高行政法院則於2005年6月30日以「藥事法限縮醫師調劑之範圍,在於貫徹醫藥分業之政策,使醫師於醫療,藥師於藥事,分工合作,服務病人」,判決廢棄台中高等行政法院原判決。
人民要求高品質的醫療服務是社會基本權利,處方箋為病患之所有權,以尊重民眾選擇調劑處所之權利。故調劑是一種服務的提供,並非固有權利,所涉及的只有「能力」及「責任」兩個層面,而調劑是藥師的責任與義務。調劑是專業分工精緻化所發展出來的一門學問,亦為醫療行為專業監督制衡的重要過程,考量病人用藥安全健康,醫藥分工制度是二個不同的專業結合,是醫療團隊分工責任分配,合乎社會期待。
保障社會法律利益之真諦,在於任何人主張權利時,都不可忽視其他人的權益。由合理運用健保資源的經濟角度,或建立醫藥專業分工的政策角度,政府推動以國民優先的醫藥分業政策,建立提供高水準的醫療服務品質,以及不虞匱乏之醫藥分工服務,提高人民的健康保障,由法律比例原則來看,顯然並不違背憲法保障人民自由權的本意。
醫藥分工制度既已確立,惟因法律條文文義引發錯誤解讀,為解決醫藥紛爭,本文乃將可能引發爭議之醫師法、藥師法、醫療法及藥事法相關條文,提出修正建議及說明,提供政府法制作業參考。
The process of medical care to cure disease can be divided into two parts. One is the diagnosis process, and the other is treatment process. The treatment process includes the use of drugs, prescribing and dispensing. As a tradition, physicians take the responsibility and implement both the medical and pharmaceutical professions. However, the system of medical treatment and dispensing is separated based on professional specialization due to the demand of quality assurance in medical treatment by patients.
Separation of medical treatment and dispensing is defined as that physicians are responsible for diagnosing and prescribing for patient, while the pharmacists are specialized for dispensing drugs according to the prescriptions drawing up by the physicians. The purpose of separation of prescribing and dispensing system is to prevent medical treatment error and medication error, so that a patient-safety- oriented medical and dispensing practice can be established. It emphasizes the mechanism of “ check and balance “, to examine the duplicated medication, drug-interaction, and side effects, so it can safeguard the use of drugs by the public, and raise the public’s awareness of taking medicine, and ensure the right to choose the dispensing places (pharmacy).
The separation of medical treatment and pharmacy has been practiced in many countries to prevent the prescribers from getting profits through drug supplies, and to avoid conflict of interest. This system is also practiced to clarify the liability to pharmacists and doctors, and promotes two-way communication of physicians and pharmacists. The two professionals can provide the information about drug safety for patients, and thus lead to the improvement of the quality of medical therapy.
Drugs have tremendous profit due to the development of therapeutic process and the marketing skills. The expenditure of medicine is approximately 100 billion NTD of interest per year. Therefore, the right of dispensing attributed to physicians or pharmacists has become a controversial issue for a long time.
Base on the highly professional specialization of medication and the absolutely asymmetry of professional knowledge to the patients, the laws and regulations of the medical and pharmaceutical affairs has amended, the article 102Ⅱof the Pharmaceutical Affairs Act to restrict the dispensing of the prescription by physicians to protect consumers’ right. The amended article 102Ⅱof the Pharmaceutical Affairs Act has taken into effect in 1997. The amendment stated that the physicians must prescribe a prescription and deliver the prescription to the patients, and the patients have the right to take the prescription for dispensing in pharmacies. The amended article makes the entanglement of drug interest between physicians and pharmacists even worse, and subsequently lead to file legal suit in many cases.
This study attempts to elucidate the issue of “separation of prescribing and dispensing” by comparison and analysis from the angle of current regulations, comprehension of the legal history, and the stands of consumer protection, through the method of sociological jurisprudence and legal system.
Under current legal system, the professional between physician and pharmacist is different in statutory qualification, subject of examination, the content of professional work, and even the possession of exclusivity. The definition of medical conduct is different from dispensing conduct by regulation and academics. The requirement of professional and qualification of personnel is different as well.
People claim the high quality of medical services is a fundamental social right. Prescription is the proprietary rights of patient showing the respect of the patient’s right to choose the dispensing pharmacy. Therefore, dispensing is not an inherent right; it is just a way of service. Dispensing only involves in ability and liability, and is the obligation and responsibility of pharmacist. It is derived from delicate specialization of medical care. Dispensing is an important leverage in medical care system to assure drug safety of the public. Separation of medical treatment and dispensing is a system combined two specialized profession and shares the responsibility per se, which in turn conforms to the social expectation.
The essence of the guarantee of the social beneficiary is to respect the other’s right when anyone claims their own rights. From the viewpoints of reasonable utilization of the resources of the health insurance, or the establishment of the separation of medical treatment and dispensing based on specialization, the government promotes its policy on the separation of medical treatment and dispensing to build up a high quality medical services and to ensure the publics’ health which does not violate the original intention of the constitutional civil right in view of the proportional principle of the law.
The separation system of the medical treatment and dispensing based on specialization has been established. However, there are many misinterpretation of the content of the article of the laws. In order to resolve the dispute between the physicians and the pharmacists, this study is to propose a drafting amendment of the content of Physician Act, Pharmacist Act, Pharmaceutical Affairs Act and Medical Affairs Act whereabouts the controversies. It is anticipated to provide an insight for government’s reference in the implementation of legal affairs.
第一章  緒論………………………………………………………………………1
第一節 研究動機…………………………………………………………………1
一、 藥品利益與醫藥分業……………………………………………………1
二、 醫藥分業引發司法爭訟…………………………………………………1
第二節 與醫藥分業有關之具爭議性法律條文…………………………………2
一、 醫師法爭議條文…………………………………………………………2
二、 藥師法爭議條文…………………………………………………………3
三、 藥事法爭議條文…………………………………………………………4
第三節 問題提出…………………………………………………………………5
一、 醫師開處方是否必須?處方箋是否必須交付受診治病人?…………5
二、 醫師法第14條所稱之交付藥劑,是否必須為藥事法所規定
之處方藥,是否得不經調劑逕予交付藥劑?…………………………6
三、 醫師法第11條之「開給方劑」,是否為「開給藥方」,如
需由醫師給藥,方依第14條之規定交付?……………………………6
四、 比較醫師法第14條有關「交付藥劑應註明事項」及藥師法第
19條有關「藥劑應記明事項」規範大致相同,則二法所稱之
「藥劑」,概念係否相同?……………………………………………6
五、 醫師法及醫療法並無明文規範「調劑」,則調劑行為是否
屬於醫療行為?…………………………………………………………6
六、 「藥劑」是否可解為調劑後之最終產品名稱?………………………6
七、 「藥品調劑」並無法律定義,須否立法解釋?行政院衛生署是
否有專業判斷餘地?……………………………………………………7
八、 醫師法第14條交付藥劑是否即為醫師調劑之合法依據?………… 7
九、 醫師調劑權利列於藥事法「附則」第102條,是否為同法第
37條之例外容許醫師調劑事由?…………………………………… 7
十、 藥事法限制醫師調劑,是否即對於醫師工作權之過度限制?
是否符合「比例原則」及「法律明確性原則」?……………………7
第四節 文獻探討…………………………………………………………………8
第五節 研究目的與方法……………………………………………………… 10
一、 研究目的……………………………………………………………… 10
二、 研究方法……………………………………………………………… 11
三、 研究架構……………………………………………………………… 11

第二章  現行法制下醫療行為與調劑行為之專業比較……………………… 14
第一節 醫師業務……………………………………………………………… 14
一、 醫師之法定資格……………………………………………………… 14
二、 醫師之考試科目……………………………………………………… 14
三、 醫師在醫療行為之義務……………………………………………… 14
四、 醫師之業務內容……………………………………………………… 16
五、 醫師專業之排他性…………………………………………………… 16
第二節 藥師業務……………………………………………………………… 17
一、 藥師之法定資格……………………………………………………… 17
二、 藥師之考試科目……………………………………………………… 17
三、 藥師之義務…………………………………………………………… 17
四、 藥師之業務內容……………………………………………………… 18
五、 藥師專業之排他性…………………………………………………… 19
第三節 醫療機構行為………………………………………………………… 19
一、 醫療行為之定義……………………………………………………… 19
二、 醫事服務機構之組成………………………………………………… 20
三、 醫療機構之業務……………………………………………………… 20
四、 藥局業務……………………………………………………………… 21
第四節 調劑行為……………………………………………………………… 21
一、 調劑在法規上之定義………………………………………………… 21
二、 調劑行為在學術上之定義…………………………………………… 23
三、 調劑作業之程序由受理處方箋作為起點…………………………… 24
四、 調劑之專業要求……………………………………………………… 24
五、 調劑之法定人員資格條件…………………………………………… 24

第三章  醫事制度與法規之歷史探索………………………………………… 26
第一節 我國醫事制度的演進………………………………………………… 26
一、 官醫制度……………………………………………………………… 26
二、 醫藥分工制度………………………………………………………… 26
第二節 醫師法之制定與修正………………………………………………… 27
一、 管理醫生暫行規則(12年9月13日)規範「開給藥方」…………27
二、 醫師暫行條例(18年1月15日)規範「開給方劑」及「交
付藥劑」…………………………………………………………………28
三、 西醫條例(19年5月27日)與中醫條例(25年1月22日)
差別在有無「交付藥劑」………………………………………………28
四、 醫師法(32年9月22日)再將中西醫師合併規範「開給方
劑」及「交付藥劑」……………………………………………………29
五、 歷次修正醫師法,與藥物使用有關之義務皆未修正…………………29
第三節 藥師法之制定與修正………………………………………………… 30
一、 藥師暫行條例(18年1月15日)規範「藥方之調劑」……………30
二、 藥劑師法(32年9月30日)之排他性條文由刑罰修正為行政罰…31
三、 藥師法(68年3月16日)規範「調劑」為藥師之業務,刪
除醫師準用之規定…………………………………………………… 31
第四節 藥事法之制定與修正………………………………………………… 33
一、 管理藥商章程(4年10月15日)規範藥商聘藥劑士「接受
醫方配藥」及醫士兼營藥商……………………………………………33
二、 管理藥品營業規則(13年5月3日)規範賣藥商兼營「配合
西藥」應延用藥劑師……………………………………………………34
三、 管理藥商規則(18年8月24日)規範藥師管理藥品及「接受
藥方調劑」………………………………………………………………34
四、 藥物藥商管理法(59年8月17日)以專章確立藥品調劑規範……35
五、 藥事法(82年2月5日)專章規範藥局之管理及「藥品之調
劑」,優先適用…………………………………………………………36
六、 調劑法律文字由「配藥」到「調劑」之變遷…………………………36
第五節 處方調劑之規範由藥師法與醫師法平行立法串接………………… 37
一、 對藥物交付主要規範在藥事法規,並規範醫師準用之規定…………37
二、 最早於管理藥商章程中平行規定醫士兼營藥商…………………… 37
三、 管理醫生暫行規則因未規定交付藥劑,故無平行條文………………37
四、 再合併由管理藥品營業規則及管理藥商規則中平行規定醫師
兼營藥商……………………………………………………………… 38
五、 醫師暫行條例將調劑於藥師暫行條例中平行規定………………… 38
六、 藥劑師法將調劑於與醫師法中平行規定…………………………… 39
七、 中醫條例規範「開給方劑」,並未規範交付藥劑應註明事項,
應解為不得交付藥劑………………………………………………… 40
八、 調劑之平行規定於民國68年藥劑師法修正回歸藥物藥商管理
法規範,醫師法第14條「交付藥劑」未同時修正,應解為漏
未修正………………………………………………………………… 40

第四章  調劑權歸屬之社會觀察……………………………………………… 42
第一節 投藥之危險責任……………………………………………………… 42
一、 藥即是毒……………………………………………………………… 42
二、 投藥之危險…………………………………………………………… 43
三、 投藥之危險責任……………………………………………………… 43
四、 醫藥法規所揭櫫之中間專業人員責任……………………………… 44
五、 產品瑕疵擔保責任…………………………………………………… 45
六、 危險負擔責任………………………………………………………… 45
第二節 藥事重大錯誤事件引導全面加強醫療院所作業品質決策………… 45
一、 北城醫院疫苗錯誤事件突顯藥品管理不注意的危險……………… 46
二、 崇愛診所錯誤補藥事件突顯非藥事專業人員執行調劑作業程
序發生嚴重危險……………………………………………………… 46
三、 防止醫療錯誤及投藥錯誤,建立以病人安全為導向的醫療行
為與調劑行為………………………………………………………… 47
四、 診所安全作業參考指引建立藥事服務作業程序…………………… 48
第三節 醫藥專業分工制度之歷史評價……………………………………… 48
一、 醫藥分業定義………………………………………………………… 48
二、 醫藥分業之目的……………………………………………………… 49
三、 西方醫藥分業制度…………………………………………………… 50
四、 以病人為中心之醫藥分工制度……………………………………… 53
第四節 我國醫藥分工制度立法背景及過程………………………………… 53
一、 台灣的醫藥分工制度………………………………………………… 53
二、 行政院衛生署規劃實施醫藥分業政策係為解決醫療社會問題…… 54
三、 醫藥分工制度之立法背景…………………………………………… 55
四、 行政院於76年提案修正藥物藥商管理法,預作準備策劃實施
醫藥分業制度………………………………………………………… 55
五、 立法院審查藥事法第102條明定強制醫藥分工條文……………… 56
第五節 醫藥分工制度之實施與爭議………………………………………… 57
一、 公告「優良藥品調劑作業規範(GDP)」為作業準則,訂定持
續教育課程…………………………………………………………… 57
二、 以漸進方式實施醫藥分工制度……………………………………… 58
三、 調劑權之爭議………………………………………………………… 59
第六節 調劑權歸屬之社會論述……………………………………………… 61
一、 調劑專業之歷史演進………………………………………………… 61
二、 醫療業務之範疇……………………………………………………… 61
三、 認為醫師有調劑權之社會論述……………………………………… 62
四、 認為藥師有調劑權之社會論述……………………………………… 63
五、 認為醫師調劑權為例外之社會論述………………………………… 64
第七節 醫藥專門職業及技術人員之教育、考試與任用…………………… 65
一、 醫師與藥師之養成教育不同………………………………………… 65
二、 醫師與藥師之考試類科與應考資格不同…………………………… 65
三、 醫師與藥師之考試科目不同………………………………………… 66
四、 檢覈專門職業及技術人員應由立法者衡量社會事實評價判斷…… 67
五、 醫藥執業之主要業務 …………………………………………………67
第八節 調劑行為與醫療行為之關係 …………………………………………68
一、 醫療行為之定義 ………………………………………………………68
二、 調劑為醫療行為整體之一部分 ………………………………………68
三、 調劑為藥事作業規範之範疇,起點為受理處方,終點為交付
藥劑 ……………………………………………………………………69
四、 「藥劑」為調劑後的最終產品,醫師法第14條交付藥劑與藥
師法第18條規範目的相同,為調劑行為之終端程序………………69
五、 釋字第191號及第404號可引為判斷調劑權歸屬之參據……………71
第九節 調劑是義務不是權利 …………………………………………………71
一、 人民要求高品質的醫療服務是社會基本權利……………………… 71
二、 處方箋為病患之所有權……………………………………………… 72
三、 調劑並非醫師之固有權利…………………………………………… 73
四、 調劑是義務而非權利………………………………………………… 74
五、 行政機關關於調劑行為對於醫藥適用法律並未平等對待………… 74
六、 調劑是藥師的責任與義務…………………………………………… 75

第五章  調劑權利之司法爭訟………………………………………………… 77
第一節 台中高等行政法院之爭端審議……………………………………… 77
一、 台中市某內科小兒科診所未聘藥師由負責醫師親自調劑………… 77
二、 台中高等行政法院判決原處分及訴願決定均撤銷,由被告
另為適法之處分……………………………………………………… 77
三、 台中市案爭點為醫師是否有調劑權利……………………………… 77
四、 台中市案被告台中市政府答辯理由………………………………… 79
五、 台中高等行政法院判決理由與見解………………………………… 82
第二節 高雄高等行政法院之爭端審議……………………………………… 83
一、 雲林縣某耳鼻喉科診所所聘藥師不在由負責醫師親自調劑……… 83
二、 高雄高等行政法院判決駁回原告之訴……………………………… 83
三、 雲林縣案爭點為所聘藥師不在,醫師是否有調劑權利………………83
四、 雲林縣案被告雲林縣政府答辯理由………………………………… 84
五、 高雄高等行政法院判決理由與見解………………………………… 85
第三節 藥品調劑應優先適用藥事法規……………………………………… 86
一、 規範調劑行為之歷史法律關係……………………………………… 86
二、 調劑為藥事作業程序………………………………………………… 87
三、 藥事法及藥師法有關調劑作業,皆為規範提升醫療用藥品質………88
四、 中醫條例規範「開給方劑」,惟未規範交付藥劑應註明事項
,應解為不得交付藥劑…………………………………………………88
五、 民國68年藥劑師法修正將調劑回歸藥物藥商管理法第54條
規範,則醫師法第14條「交付藥劑」即併同回歸藥物藥商管
理法平行立法………………………………………………………… 88
六、 醫師法第14條交付藥劑應解為調劑後交付病人藥劑之作業事
項,適用藥事法之規定…………………………………………………89
七、 藥事法為特別法,醫師調劑交付藥劑應優先適用……………………89
第四節 調劑屬於醫療專業服務,欠缺立法解釋時,行政機關應有專業
判斷餘地……………………………………………………………… 90
一、 調劑為不確定法律概念……………………………………………… 90
二、 行政機關對於調劑專業應有判斷餘地……………………………… 91
三、 文義解釋不足時,應探求立法真意……………………………………91
四、 不確定法律概念應斟酌價值判斷…………………………………… 92
第五節 藥事法第102條為同法第37條例外容許醫師親自調劑之事由……93
一、 由歷史解釋探求藥事法第102條之立法真意……………………… 93
二、 藥事法第102條以下之「附則」規定,係為信賴保護之目的
而設…………………………………………………………………… 93
三、 醫師之調劑列入藥事法第102條「附則」,係為過渡時期的一
個政策方向…………………………………………………………… 94
四、 醫師法第14條交付藥劑依法不得解釋為具有調劑權………………95
五、 藥事法第102條附則有關急迫情形或偏遠地區醫師親自調劑之
規定,即得為同法第37條及藥師法第24條規範義務之例外容
許事由………………………………………………………………… 95
第六節 台中高等行政法院判決應有重新斟酌餘地………………………… 96
一、 管制藥品管理條例為藥事法之特別法,應優先適用…………………96
二、 台中市案系爭之事實客體為管制藥品,應適用管制藥品管理條例…96
三、 行政機關無法轉換所為之行政處分………………………………… 97
四、 台中市政府適用法律錯誤,應判決撤銷原處分………………………97
五、 藥事法第102條得以預見其可能性,與「法律明確性原則」
似未違背……………………………………………………………… 98
六、 「優良藥品調劑作業規範」係將學理上之定義,納入規範,
以資共同遵循………………………………………………………… 99
七、 政府依藥事法第102條公告「無藥事人員之偏遠地區」,係依
法律之事實公布,與「法律保留原則」尚無違背……………………100
八、 判決理由質疑「醫師調劑違背藥事法第37條第二項,是否符
合立法意旨」,有超越司法解釋權之虞………………………………102
九、 藥事法對於醫師調劑權加以限制,尚無違背公益原則……………103
十、 藥事法限制醫師調劑,係為為強化專業分工,無違「比例原則」…103
十一、 藥事法限制醫師調劑,應與憲法保障工作權尚無抵觸………… 105

第六章  結論與建議……………………………………………………………107
第一節 調劑是一門學問,交付藥劑是調劑過程中的一個步驟……………107
一、 調劑是專業分工精緻化所發展出來的學問…………………………107
二、 調劑為醫療行為專業監督制衡的重要過程…………………………107
三、 醫療行為包含診察處置及處方用藥,交付藥劑是調劑過程中
的一個步驟……………………………………………………………107
四、 醫療機構調劑錯誤所產生之責任,應由執行調劑者負擔…………108
五、 調劑應考量病人用藥安全健康,醫藥分工制度合乎社會期待……108
第二節 司法爭訟建議由公益及法制之歷史背景考量………………………109
一、 有關醫療用藥行為,醫師法、醫療法、藥師法、藥事法皆為
關聯法律………………………………………………………………109
二、 法律實務見解建議重新考量交付藥劑與調劑的不同差異…………109
三、 調劑雖無法律定義,建議審酌所解釋是否合於法律解釋之基
本原則…………………………………………………………………110
第三節 建議修正相關法律杜絕爭議……………………………………… 110
一、 藥事法修正條文對照表………………………………………………110
二、 醫師法修正條文對照表………………………………………………111
三、 醫療法修正條文對照表………………………………………………112
第四節 結語……………………………………………………………………113
第五節 附記(最高行政法院判決)……………………………………………115
參考書目
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參考資料
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參考資料庫網站
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