臺灣博碩士論文加值系統

藥物的開發與上市需經繁複的程序與鉅額的金錢花費，歷經實驗室研究、前臨床試驗階段、人體臨床試驗階段等多年的過程，才能取得上市許可。藥物經過衛生主管機關核可上市，須將使用適應症、劑量、使用路徑及適用年紀、族群，刊載於仿單及藥物包裝上。然藥物可能具有多種療效，雖實際上未取得衛生主管機關的核可，但卻普遍應用於臨床治療上，此即藥物標示外之使用（off-label use）。根據研究調查，藥物標示外之使用為一普遍現象，其使用率約佔所有處方之百分之二十。法令上對於藥物標示外之使用，並未有明確之規範，因此產生許多醫學倫理與法律責任之爭議。
藥物標示外使用既為醫界普遍存在之現象，醫師在診治病人時，無法避免藥物標示外使用，但是否須在使用前，告知病患處方為藥物標示外使用或該使用屬於衛生主管機關所核准之適應症，美國與我國之見解，素有不同。美國法院認為，藥物標示外使用不屬於醫療固有實質之風險，醫師不具告知同意之義務；然我國衛生主管機關及法院認為，醫師在處方藥物標示外使用前，應先取得病人之知情後同意，因而對於違反該義務之醫師，賦予相關之民、刑事及行政責任。
本文認為醫療行為之目的，乃在救治病人生命及恢復病人之健康，其過程本就充滿不確定性與高度危險性，醫療行為之歸責，應以可合理期待之安全性為考量。藥物標示外使用自是醫師臨床之自由裁量，不宜以法律全面限縮，然為避免醫療之濫用，亦不宜自由放任醫師恣意而為之。因此，本文建議，藥物標示外使用應以實證醫學為基礎，以風險為考量，以病人為中心，規範藥物標示外使用之原則及使用流程；並適當地修訂法律，明確定義藥物標示外使用及其合法性，訂定告知義務之範圍，且修訂藥害救濟法，對於具有高強度實證支持之藥物標示外使用，予以救濟。
醫學乃是基於科學之藝術，過度限縮或自由開放藥物標示外使用，皆不適宜。唯有適當法律管制，並兼顧醫師用藥自由裁量，才能確保用藥安全，增進全民之健康福祉。

All new drugs and medical device products must undergo a rigorous process of pre-clinical and clinical evaluation, which is known to be complex, costly, and time-consuming. After marketing approval, the labels on drug packages should outline the indications for use, dosage, directions, and safety information. The use of drug and medical device products could expand over time. Off-label use, which means prescribing an approved drug for a use that is not claimed in the product information, is common in medical practice, especially for some serious or rare diseases. As found in several reports, the rates of off-label use were found to account for 20% of all prescriptions, and most of the off-label drug uses were shown to have little or no scientific support. Since there is no regulation for off-label use, a number of clinical, legal and ethical issues arise.
Off-label use of products is usually unavoidable, but the legal liability is different between the U.S. and Taiwan. In the U.S., physicians are required to explain medical risks, medical benefits, medical treatment, and medical conditions. The informed consent responsibility is limited to nondisclosure of relevant medical information. Off-label use is not a material risk and physicians need not disclose the FDA status of drugs or medical device products. In Taiwan, however, the court and the Department of Heath argue that informed consent is necessary before prescribing off-label products. Physicians may incur civil, criminal and administrative liability if they breach the duty of informed consent of off-label prescriptions.
Medicine is intended to save patients’ lives and to help patients reach renewed health. During the process of treatment, the risk versus benefit profile beyond the original product approval should first be taken into consideration. Medicine is art based on science. The decision whether or not to use a drug for an off-label purpose is a matter of medical judgment. Clinical freedom should be applied only in the best interest of patients. Too much legal interference will limit physicians’ access to potentially valuable medications. However, if there is no high-quality evidence of support, off-label use may be only bad medicine which flies the flag of clinical freedom.
Finally, this study has established the principles and flow chart of off-label use. We suggest that some amendments to the laws are necessary, including clear definition of off-label use, setting up the scope of the duty of disclosure, as well as revision of Drug Hazard Relief Act for relief of people injured by off-label use products with support of high-quality evidence.

第一章 緒論 1
第一節 研究動機與目的 1
第二節 研究範圍與方法 2
第三節 論文架構及簡要內容 3
第二章 新藥研發上巿與人體試驗 7
第一節 新藥的研究發展與上市 8
第一項 藥物之研發與設計 8
第二項 前臨床試驗 8
第三項 上市前臨床試驗 9
第四項 臨床試驗 10
第五項 新藥上市許可之申請與審核 11
第六項 新上市藥物之監測 12
第二節 人體試驗之倫理與法規 14
第一項 人體試驗之定義 15
第二項 西方人體試驗之倫理規範 16
壹、希波克拉提斯誓言 16
貳、紐倫堡法典 16
參、日內瓦宣言與世界醫學會醫學倫理法案 17
肆、赫爾辛基宣言 18
第三項 美國人體試驗之法律規範 19
壹、塔斯基吉梅毒研究 19
貳、美國國家衛生研究院臨床中心政策 20
參、食品藥物化妝品法案及奇佛維－哈里斯修正案 21
肆、美國外科一般政策聲明 21
伍、食品藥物法案 21
陸、國家研究法案 22
柒、貝爾蒙報告 22
捌、食品藥物管理局法規修訂 23
第四項 我國人體試驗之倫理規範 23
第五項 我國人體試驗之法律規範 24
壹、醫療法 24
貳、藥事法 25
參、其他規範 26
一、新醫療技術人體試驗計畫作業規範 26
二、藥品優良臨床試驗規範 26
三、藥品優良臨床試驗準則 27
四、藥品臨床試驗基準 27
第三節 小結 28
第三章 藥物標示外使用之定義與規範 35
第一節 藥物標示之法律規範 35
第一項 醫療法 35
第二項 醫師法 35
第三項 藥事法 36
第四項 藥師法 36
第五項 藥品優良臨床試驗規範 37
第六項 優良藥品調劑作業規範 38
第七項 消費者保護法 39
第二節 藥物標示外使用之定義與正名 39
第一項 藥物標示外使用之定義 39
第二項 藥物標示外使用之正名 40
第三節 藥物標示外使用之法律規範 44
第一項 美國之規範 44
壹、對醫師之規範 44
貳、對藥廠之規範 45
第二項 我國之規範 47
第四節 藥物標示外使用之疑義 48
第一項 藥物標示外使用與新藥 48
第二項 藥物標示外使用與劣藥 49
第三項 藥物標示外使用與藥害救濟 50
壹、藥害救濟制度 50
貳、藥害救濟現況 51
參、藥害救濟之排除 52
肆、藥害救濟排除之案例 53
第四項 藥物標示外使用與全民健康保險 55
第五節 小結 56
第四章 藥物標示外使用之態樣與優劣 59
第一節 藥物標示外使用之型態 59
第一項 使用適應症之不同 59
第二項 給藥路徑之不同 59
第三項 給藥年紀及族群之不同 60
第四項 使用劑量之不同 61
第二節 藥物標示外使用之原因 61
第一項 病人之需要 62
壹、療效不佳 63
貳、另類治療 63
參、醫療費用之考量 64
第二項 藥廠之利益 65
壹、新藥新發現 65
貳、老藥新發現 65
第三節 藥物標示外使用之現況 67
第一項 國內現況 68
第二項 國外現況 69
第四節 藥物標示外使用之優缺點 71
第一項 藥物標示外使用之優點 71
壹、鼓勵創新與進步 71
貳、提供疑難病症之治療 71
參、刺激老藥新用 72
第二項 藥物標示外使用之缺點 74
壹、用藥安全未經證實 74
貳、規避人體試驗法規 76
參、增加醫療費用 76
肆、窒礙藥廠新藥試驗 77
第五節 小結 78
第五章 藥物標示外使用與告知後同意 79
第一節 說明義務的主體 79
第二節 說明義務的客體 81
第三節 告知的方式 82
第四節 說明義務的內容 83
第一項 說明內容的標準 83
壹、理性醫師說（The reasonable physician standard） 83
貳、理性病人說（The reasonable patient standard） 84
參、具體病人說（The actual patient standard） 85
第二項 說明內容之法律規範 87
壹、我國之規範 87
貳、美國之規範 89
第三項 特殊說明義務 89
壹、我國實務對於藥物標示外使用之說明義務 90
一、Misoprostol案 90
二、Carbamazepine案 92
三、Methotrexate案 96
貳、美國實務對於藥物標示外使用之說明義務 97
一、Klein v. Biscup 97
二、Alvarez v. Smith 98
三、Corrigan v. Methodist Hospital 99
第五節 同意的方式 99
第六節 同意的能力 100
第七節 小結 101
第六章 藥物標示外使用可能產生之法律責任 103
第一節 刑事責任 103
第一項 醫療行為與傷害行為 103
壹、醫療行為非傷害說 103
一、醫療行為業務權說 103
二、醫療行為構成要件不該當性說 104
貳、醫療行為傷害說 105
第二項 阻卻違法事由 106
壹、得被害人承諾 106
貳、業務上正當行為 107
參、依法令之行為 109
肆、緊急避難行為 110
第三項 藥物標示外使用之罪責 112
壹、業務過失傷害或業務過失致死罪 113
貳、故意傷害罪 114
參、強制罪 115
第二節 民事責任 116
第一項 藥物標示外使用與契約法 116
壹、醫療契約 116
貳、債務不履行 117
參、告知後同意法則之適用 119
肆、藥物標示外使用之契約責任 120
第二項 藥物標示外使用與侵權行為法 121
第三項 知情藥物標示外使用與民事責任歸責 123
壹、醫師不知情而未告知 123
貳、醫師知情而未告知 125
第四項 藥物標示外使用與消費者保護法 126
壹、醫療行為與消費者保護法之適用 126
一、學說爭議 126
（一）肯定說 127
（二）否定說 128
（三）折衷說 129
二、法院判決 131
貳、藥物標示外使用與消費者保護法之服務責任 132
第三節 行政責任 133
第一項 法律規範 134
第二項 藥物標示外使用可能產生之行政責任 135
壹、業務上重大或重複發生過失行為 135
貳、非屬醫療必要之過度用藥或治療行為 137
參、業務違背醫學倫理 137
肆、業務上不正當行為 139
伍、中央主管機關規定不得執行之醫療行為 140
陸、使用中央主管機關規定禁止使用之藥物 141
第四節 小結 141
第七章 結論與建議 143
第一節 結論 143
第二節 建議 145
第一項 制訂藥物標示外使用原則 145
壹、以實證醫學為基礎 145
貳、以風險為評估 146
參、以病人健康權為中心 146
第二項 制訂藥物標示外使用流程 149
壹、以研究為目的之藥物標示外使用 150
貳、以治療為目的之藥物標示外使用 151
一、廣泛使用且不具高風險性之治療 151
二、非廣泛使用或具高風險之治療 151
（一）緊急狀態且無標準替代療法 151
（二）非緊急狀態或有安全之標準替代療法 152
1、具高強度之實證支持 152
2、無高強度之實證支持 152
第三項 藥物標示外使用修法建議 153
壹、定義何謂藥物標示外使用 153
貳、明訂藥物標示外使用與新藥之不同 153
參、明訂藥物標示外使用與劣藥之不同 154
肆、明訂藥物標示外使用之合法性 154
伍、訂定藥物標示外使用之規範 155
陸、規範說明義務之內容範圍 155
柒、高強度實證支持之藥物標示外使用適用藥害救濟 156
參考文獻 159
一、中文文獻 159
二、外文文獻 167

一、中文文獻
（一）專書
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3.中央健康保險局台北分局，（97）年北審字第0974004240號函。
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（四）法院判決
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4.17 Ohio St.3d 136, 139 (1985).
5.109 Ohio App.3d 855, 673 N.E.2d 225 (1996).
6.714 So. 2d 652 (1998).
7.1996 WL 107556 (1996).