臺灣博碩士論文加值系統

CNLA認證在90年1月1日以前是以國際標準ISO Guide 25 為標準，90年1月1日起以ISO/IEC 17025為實驗室之認證標準，對校正或測試之軍公民營實驗室具有執行特定校正或測試的能力，予以公開正式承認，以提昇實驗室之水準。本論文為以ISO/IEC 17025為架構，並配合工作單位現有之組織編制、相關文件表單，建立品質系統，撰寫各項文件，以符合ISO/IEC 17025 之要求，以辦理認證申請。
實驗室認證體系的成立，使得相互認可認證結果與相互接受其他國家被認可實驗室所簽發之測試結果的雙邊協定( Bilateral Agreement )成為可能，這些雙邊協定的目的就是要減少或消除由進口國之實驗室所進行的重複測試。經由這些協定可加速國際貿易，降低產品的銷售成本。
企業在導入ISO/IEC 17025實驗室認證的動機，企業三項最主要的認證之動機為 : 「建立客戶對產品品質之信心」、「提升公司之形象」以及「成為業界的標竿」。
本論文係以個案公司伺服器事業部產品驗證處SDA LAB所辦理CNLA 認證之ISO/IEC 17025 之實驗室管理要求與技術要求文件撰寫為題之「ISO17025認證管理要求與技術要求推動之研究」企求與工作實務上的緊密。

關鍵詞：ISO/IEC 17025、實驗室認證、實施效益

Prior to Jan 1st 2000, the CNLA used the ISO Guide 25 as the set standard. Thereafter, the ISO/IEC 17025 was adopted as the set standard for the accreditation of the laboratories , rectifying and inspecting laboratories ran by the military, public officials or civilians, and issuing public and official recognitions to those that are fully capable of executing specific rectification or inspection independantly. One hopes to improve the standard of the laboratories by doing so. Various documentations and legal papers will be also composed, along with the establishment of a quality system. All of which will comply with the criteria of ISO/IEC 17025, in order to attain the appliction of the accreditation.

The establishment of the “Laboratory Accreditation” resulting the mutual approval and acceptance of the testing result issued by the accredited laboratory of other countries, which might developed onto a “Bilateral Agreement”. The purpose of
such Bilateral Agreement is to reduce or illuminate the re-testing requirement of the importing countries. Through this agreement, it will accredited the International Trading by reducing the cost of the selling product.

The ISO/IEC 17025 is employed in conjunction with the present network structure of the organization, and also the related documentations, as the central frame of this thesis.

第一章 緒論 ...................................................................................................... 1
1.1研究背景與動機 ........................................................................................... 3
1.2研究目的 ........................................................................................................ 4
1.3研究範圍 ......................................................................................................... 4
1.4研究範圍與限制 ............................................................................................ 4
第二章 文獻探討 .............................................................................................. 5
2.1 標準與制度.................................................................................................... 5
2.1.1 國際標準組織的貣源........................................................................ 5
2.1.2 實驗室認證系統的貣源及發展........................................................ 6
2.1.3 中華民國實驗室認證體系................................................................ 7
2.1.4 中華民國電子產品實驗室認證體系.............................................. 11
2.2實驗室認證相關文獻之探討....................................................................... 13
2.2.1 導入實驗室認證制度之相關文獻.................................................. 13
2.2.2 影響關鍵成功因素及導入困難點之相關文獻探討...................... 15
2.2.3 實施的效益之相關文獻探討.......................................................... 16
2.3文獻探究....................................................................................................... 19
第三章 中華民國實驗室認證體系 ..................................................................21
3.1中華民國實驗室認證體系........................................................................... 21
3.2 CNLA任務與目標......................................................................................... 23
3.3 CNLA組織架構............................................................................................. 23
3.4 TAF認證原則............................................................................................... 24
3.5 TAF認證領域............................................................................................... 24
3.6 TAF認可項目............................................................................................... 25
3.7國際實驗室聯盟相互承認........................................................................... 26
3.8 CNLA近年來認可家數項目地區統計......................................................... 27
第四章 實驗室之品質系統 ..............................................................................29
4.1 ISO/IEC 17025 之發展過程...................................................................... 29
4.2新標準ISO/IEC 17025 之內容.................................................................. 29
4.3 ISO 17025（CNS 17025）所需之文件與主要內容.................................. 32
4.4 實驗室ISO/IEC 17025之品質系統與文件之建立.................................. 35
4.4.1 個案公司背景.................................................................................. 35
4.4.2 個案公司精神.................................................................................. 37
4.4.3 經營理念.......................................................................................... 37
4.4.4 個案公司組織架構.......................................................................... 37
4.4.5 個案公司 SDA LAB現況分析......................................................... 38
第五章 電性實驗室管理及技術要求之文件 ...................................................48
5.1 ISO/IEC 17025 管理要求文件製作說明.................................................. 48
5.1.1 組織與管理作業程序...................................................................... 48
5.1.2品質系統........................................................................................... 49
5.1.3文件管制作業程序........................................................................... 50
5.1.4詴驗收件與管制作業程序............................................................... 51
5.1.5採購管制作業程序........................................................................... 51
5.1.6客戶服務及抱怨處理作業程序....................................................... 52
5.1.7不符合測詴工作之管制及矯正作業程序....................................... 53
5.1.8預防措施作業程序........................................................................... 54
5.1.9紀錄管制作業程序........................................................................... 54
5.1.10內部稽核與檢討作業程序............................................................. 55
5.1.11管理審查作業程序......................................................................... 56
5.2 ISO/IEC 17025技術要求文件製作說明................................................... 56
5.2.1人員訓練管制作業程序................................................................... 57
5.2.2設施與環境管制作業程序............................................................... 57
5.2.3詴驗方法制作業程序....................................................................... 58
5.2.4量測不確定度評估管制作業程序................................................... 59
5.2.5設備管理作業程序........................................................................... 60
5.2.6量測追溯、校正與查核作業程序................................................... 61
5.2.7抽樣作業程序................................................................................... 61
5.2.8詴驗件管理作業程序....................................................................... 62
5.2.9詴驗結果之品質保證作業程序....................................................... 62
5.2.10詴驗報告管制作業程序................................................................. 63
第六章 結論與建議 .......................................................................................64
6.1 結論.............................................................................................................. 64
6.2 建議.............................................................................................................. 65
參考文獻 ............................................................................................................66

〔1〕中華民國實驗室認證體系( CNLA )，「實驗室認證共通規範」，經濟部標
準檢驗局，民國九十年。
〔2〕中華民國實驗室認證體系( CNLA )，「測試結果量測不確定度評估指引」，經濟部標準檢驗局，民國八十九年。
〔3〕中華民國電子零件認證委員會 ( IECQ )，「IECQ認證制度介紹」，經濟部工業局，民國九十二年。
〔4〕中華民國電子零件認證委員會 ( IECQ )，「IECQ報導」，經濟部工業局，民國九十二年。
〔5〕吳萬益和林清河，「企業研究方法」，華泰書局，民國八十九年。
〔6〕林能中，「財團法人全國認證基金會之成立與發展」，量測資訊，第94期，
頁次4- 5，民國九十二年。
〔7〕陳順宇，「多變量分析」，華泰書局，民國八十九年。
〔8〕張國標，「ISO17025規範暨量測不確定度說明會講義」，頁次2-35，台北，
UL International Services LTD.，民國九十三年。
〔9〕黃貞盛，「我國台灣地區實驗室認證體系之研究」，國立台北科技大學生產系統工程與管理研究所碩士論文，民國九十二年。
〔10〕詹德文，「實驗室品質管理與能力試驗之研究」，大葉大學食品工程學系碩士班碩士論文，民國九十二年。
〔11〕樊國紀，「實驗室品質管理與 ISO/IEC 17025:1999」，量測資訊，第78期，頁次54- 58，民國九十年。
〔12〕經濟部標準檢驗局，「CNS 17025 校正實驗室及測試實驗室能力一般準則」（90年3月）。
〔13〕經濟部標準檢驗局，「CNS 12681品質管理系統－要求」（90年3月）。
〔14〕經濟部標準檢驗局，「CNS 13657 品質手冊發展指導綱要」（85年10月）。
〔15〕中華民國實驗室認證體系，「ISO/IEC 17025 實驗室品質管理訓練共通教材」新竹，（89年9月）。
〔16〕工研院量測技術發展中心，「ISO/IEC 17025 新版條文研討會」教材，新竹，（89年12月）。
〔17〕古瓊忠，「品質管制與檢驗－國際標準ISO 17025實驗室品質與技術」，全華科技圖書股份有限公司（89年8月）。
〔18〕工研院量測技術發展中心，「測試結果量測不確定度評估研習會」教材，新竹，（89年11月）。
〔19〕中華民國實驗室認證體系，「運作綱領」（90年5月）。
〔20〕中華民國實驗室認證體系，「實驗室共通規範」（90年2月）。
〔21〕中華民國實驗室認證體系，「測試結果量測不確定度評估指引」（89年11月）。
〔22〕度量衡國家標準實驗室，「量測不確定與統計概念研討會」教材，新竹，（89年11月）。
〔23〕ISO/IEC Guide 25 General Requirements for the Competence of Calibration and Testing Laboratories.（1990）.
〔24〕ISO/IEC 17025 General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories.（1999）.